Permohonan Obat Baru Pertama Innovent untuk Mazdutide untuk Pengaturan Berat Badan Kronis telah Diterima oleh NMPA Cina

(SeaPRwire) –   ROCKVILLE, Md. dan SUZHOU, Cina, 7 Februari, 2024 — Innovent Biologics, Inc. (“Innovent”) (HKEX: 01801), sebuah perusahaan biofarmasi kelas dunia yang mengembangkan, memproduksi, dan mengomersialkan obat berkualitas tinggi untuk pengobatan onkologi, autoimun, kardiovaskuler dan metabolik, oftalmologi dan penyakit utama lainnya, mengumumkan bahwa New Drug Application (NDA) untuk mazdutide (Innovent R&D code: IBI362), dual agonis reseptor glukagon-like peptida-1 (GLP-1R) dan reseptor glukagon (GCGR), telah diterima oleh Pusat Evaluasi Obat (CDE) dari National Medical Products Administration (NMPA) Tiongkok, untuk pengelolaan berat badan kronis pada orang dewasa dengan obesitas atau berat badan berlebih.

Mazdutide adalah dual agonis GLP-1R/GCGR pertama yang berhasil menyelesaikan uji klinis Tahap 3 untuk mendukung pengajuan NDA. Sebagai generasi baru obat penurun berat badan yang mengaktifkan reseptor GLP-1 dan glukagon, mazdutide dapat menghadirkan pilihan pengobatan yang efektif, aman dan mudah digunakan bagi populasi besar yang terus bertambah dengan berat badan berlebih atau obesitas di Tiongkok.

Pada Januari 2024, uji klinis Tahap 3 GLORY-1 (NCT05607680) untuk mazdutide pada orang dewasa Tiongkok dengan berat badan berlebih atau obesitas memenuhi titik akhir utama dan semua titik akhir sekunder utama. Mazdutide 4 mg dan 6 mg memperlihatkan perbaikan dibandingkan plasebo dalam hal penurunan berat badan dan berbagai titik akhir terkait berat badan dan kardiometabolik. Profil keamanan serupa dengan yang diamati dalam studi klinis mazdutide sebelumnya, tanpa sinyal keamanan baru yang terlihat. Innovent akan merilis hasil rinci dari studi GLORY-1 dalam konferensi medis atau jurnal di akhir tahun 2024.

Profesor Linong Ji, peneliti utama terkemuka dalam studi, Rumah Sakit Rakyat Universitas Peking, menyatakan, “Dengan pencegahan dini dan intervensi tepat waktu terhadap kelebihan berat badan dan obesitas, risiko sejumlah penyakit kronis seperti penyakit kardiovaskular dan serebrovaskular, diabetes tipe 2, hipertensi, dan perlemakan hati dapat dikurangi secara efektif, yang akan meningkatkan kualitas hidup dan meringankan beban penyakit. Akan tetapi, penurunan berat badan dan manajemen melalui intervensi gaya hidup saja biasanya sulit untuk dicapai atau dipertahankan bagi banyak orang yang hidup dengan obesitas atau kelebihan berat badan. Farmakoterapi manajemen berat badan yang aman dan efektif dapat secara signifikan mengurangi berat badan dan meningkatkan faktor risiko kardiometabolik terkait berat badan dan hasil terkait kesehatan. Saya terdorong oleh khasiat penurunan berat badan yang kuat, manfaat kardiometabolik dan keamanan mazdutide yang baik. Bersama dengan peneliti lain dalam studi ini, saya bangga dengan pengajuan NDA-nya sebagai farmakoterapi anti-obesitas yang inovatif di Tiongkok. Kami berharap untuk persetujuan mazdutide yang akan bermanfaat bagi ratusan juta orang Tiongkok dengan obesitas atau berat badan berlebih.”

Dr. Lei Qian, Wakil Presiden Pengembangan Klinis Innovent, menyatakan, “Dengan penerimaan regulator NDA pertama, mazdutide terus memelopori pengembangan klinis agonis ganda GLP-1R/GCGR. Sebagai obat anti-obesitas berbasis GLP-1 generasi berikutnya, mazdutide telah menunjukkan khasiat penurunan berat badan yang kuat dan manfaat kardiometabolik dalam beberapa uji klinis dengan lebih dari seribu subjek yang terdaftar. Kami akan berkomunikasi secara dekat dengan NMPA dan berharap dapat segera menyediakan pengobatan manajemen berat badan yang aman dan efektif bagi masyarakat Tiongkok dengan kelebihan berat badan atau obesitas. Kami juga mengembangkan mazdutide untuk indikasi lain berdasarkan bukti ilmiah dan kebutuhan medis yang belum terpenuhi. Innovent akan terus membangun secara strategis jalur pipa produksi generasi berikutnya di bidang kardiovaskular dan metabolisme (CVM) dan membantu masyarakat menjalani hidup yang sehat.”

Tentang Obesitas

Sebagai penyakit kronis dengan penyebab mendasar yang kompleks, obesitas merupakan salah satu faktor risiko utama diabetes tipe 2, perlemakan hati, penyakit kardiovaskular dan serebrovaskular, penyakit ginjal, penyakit sendi, apnea tidur dan kanker. Dengan perkembangan ekonomi dan perubahan gaya hidup terkait, jumlah orang dengan berat badan berlebih dan obesitas di Tiongkok telah melonjak ke angka tertinggi di dunia[1]. Kejadian dan mortalitas penyakit kardiovaskular, diabetes tipe 2 dan tumor tertentu juga lebih tinggi pada populasi dengan obesitas berat. Kematian yang disebabkan oleh kelebihan berat badan dan obesitas di Tiongkok mencapai 11,1% dari kematian terkait penyakit kronis tidak menular pada tahun 2019, meningkat signifikan dari 5,7% pada tahun 1990[2]. Kelebihan berat badan dan obesitas telah menjadi masalah kesehatan yang serius. Intervensi gaya hidup merupakan pilihan pengobatan dasar untuk orang dengan berat badan berlebih atau obesitas. Akan tetapi, sebagian besar orang gagal mencapai target penurunan berat badan yang diinginkan berdasarkan intervensi gaya hidup saja dan mungkin memerlukan intervensi farmakologis. Terapi farmakologis tradisional di Tiongkok memiliki khasiat yang terbatas dan sejumlah masalah keamanan, menyoroti kebutuhan klinis yang belum terpenuhi untuk terapi yang lebih efektif dan aman bagi orang dengan obesitas di Tiongkok.

Tentang Mazdutide (IBI362)

Innovent menandatangani perjanjian lisensi eksklusif dengan Eli Lilly and Company (Lilly) untuk pengembangan dan potensi komersialisasi OXM3 (juga dikenal sebagai mazdutide), dual agonis GLP-1R dan GCGR, di Tiongkok. Sebagai analog oxyntomodulin (OXM) mamalia, dengan efek agonis reseptor GLP-1 untuk meningkatkan sekresi insulin, menurunkan glukosa darah dan mengurangi berat badan, mazdutide juga dapat meningkatkan pengeluaran energi dan meningkatkan metabolisme lemak hati melalui aktivasi reseptor glukagon. Mazdutide telah menunjukkan penurunan berat badan dan efek penurun glukosa yang kuat dalam studi klinis serta perbaikan dalam berbagai indikator kardio-metabolik termasuk mengurangi lingkar pinggang, lipid darah, tekanan darah, asam urat darah, enzim hati, kadar lemak hati, dan meningkatkan kepekaan insulin. Saat ini, lima studi Tahap 3 untuk mazdutide pada orang dewasa Tiongkok dengan berat badan berlebih atau obesitas (GLORY-1 dan GLORY-2) dan penderita diabetes tipe 2 (DREAMS-1, DREAMS-2 dan DREAMS-3) sedang berlangsung, dengan studi GLORY-1 telah memenuhi titik akhir primer dan semua titik akhir sekunder utama.

Pada Februari 2024, NDA pertama mazdutide diterima oleh CDE NMPA Tiongkok untuk manajemen berat badan kronis pada orang dewasa dengan obesitas atau kelebihan berat badan.

Tentang Innovent

Innovent adalah perusahaan biofarmasi terkemuka yang didirikan pada tahun 2011 dengan misi untuk menyediakan pengobatan biologis berkualitas tinggi yang terjangkau untuk semua orang. Berkantor pusat di Tiongkok, perusahaan ini menemukan, mengembangkan, memproduksi, dan mengomersialkan obat inovatif yang mengobati beberapa penyakit yang paling sulit disembuhkan. Terapi perintisnya untuk mengobati kanker, penyakit kardiovaskular dan metabolik, autoimun, dan mata. Innovent memiliki 10 produk di pasaran, 3 aplikasi obat baru di bawah tinjauan NMPA, 4 aset dalam Tahap III atau uji klinis pivotal, dan 20 molekul lainnya dalam tahap klinis awal. Innovent bermitra dengan lebih dari 30 pemimpin layanan kesehatan global, termasuk Eli Lilly, Roche, Sanofi, Adimab, Incyte, dan MD Anderson Cancer Center.

Artikel ini disediakan oleh penyedia konten pihak ketiga. SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) tidak memberikan jaminan atau pernyataan sehubungan dengan hal tersebut.

Sektor: Top Story, Daily News

SeaPRwire menyediakan distribusi siaran pers real-time untuk perusahaan dan lembaga, menjangkau lebih dari 6.500 toko media, 86.000 editor dan jurnalis, dan 3,5 juta desktop profesional di 90 negara. SeaPRwire mendukung distribusi siaran pers dalam bahasa Inggris, Korea, Jepang, Arab, Cina Sederhana, Cina Tradisional, Vietnam, Thailand, Indonesia, Melayu, Jerman, Rusia, Prancis, Spanyol, Portugis dan bahasa lainnya. 

Dipandu oleh moto, “Mulai dengan Integritas, Sukses melalui Aksi,” Innovent mempertahankan standar praktik industri tertinggi dan bekerja sama untuk memajukan industri biofarmasi sehingga obat farmasi

Next Post

Fujitsu and Chunghwa Telecom cooperate on development of All-Photonics Network based on IOWN initiative to break new ground

Rab Feb 7 , 2024
TOKYO, Feb 7, 2024 – (JCN Newswire via SeaPRwire.com) – Fujitsu Limited and Chunghwa Telecom Co., Ltd. today announced that they have concluded a Memorandum of Understanding (MOU) on January 31 for a 2-year strategic partnership, with the aim of jointly studying the establishment of a network utilizing the All-Photonics […]