Lampu Hijau BPOM untuk Vaksin Sinovac

https: img.okezone.com content 2021 01 13 337 2343429 lampu-hijau-bpom-untuk-vaksin-sinovac-NWiGySPqfu.jpg

JAKARTA – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memastikan sudah memberikan izin penggunaan atau Emergency Use Authorization (EUA) vaksin Sinovac untuk menangani Covid-19.

“Dari data-data tersebut mengacu pada persyaratan panduan dari WHO untuk pemberian persetujuan Emergency Use Authorization untuk vaksin Covid-19 maka vaksin ini memenuhi persyararan untuk memastikan persetujuan penggunaan dalam penggunaan emergency,” ungkap Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Penny K Lukito dalam Konferensi Pers Emergency Use Authorization (EUA) Vaksin Covid-19, secara virtual, Senin 11 Januari 2021.

“Oleh karena itu, pada hari ini Senin tanggal 11 Januari 2021 Badan POM memberikan persetujuan penggunaan dalam kondisi emergency use authorisation untuk vaksin Covid-19 yang pertama kali kepada vaksin Coronavac produksi Sinovac Biotech in Coorporate yang bekerjasama dengan PT. Bio Farma,” tegas Penny.

Ia menuturkan Penerapan EUA ini dilakukan oleh semua otoritas dunia untuk mengatasi pandemi Covid-19 ini. Secara internasional kebijakan ini selaras dengan panduan WHO yang menyebutkan bahwa otoritas yang dapat ditetapkan dengan kriteria sebagai berikut:

Pertama, telah ditetapkan keadaan kedaruratan kesehatan masyarakat oleh pemerintah. Kedua, terdapat cukup bukti ilmiah terkait aspek keamanan dan khasiat dari obat dan vaksin tentu di dalamnya untuk mencegah, mendiagnosa atau mengobati penyakit atau keadaan yang serius dan mengancam jiwa berdasarkan data non klinik, klinik dan pedoman penatalaksanaan penyakit tersebut

Kemudian memiliki mutu yang memenuhi standar yang berlaku serta dan dengan cara pembuatan obat yang baik. Empat, memiliki kemanfaatan lebih besar dari risiko bank berdasarkan pada kajian data non klinik bidan klinik obat untuk indikasi yang diajukan.

Kelima, belum ada alternatif pengobatan atau penatalaksanaan yang memadai untuk pencegahan atau pengobatan penyakit penyebab kondisi kedaruratan kesehatan masyarakat

(kha)

  • #Indonesia Lawan Corona
  • #Covid-19
  • #Corona Virus
  • #Virus Corona

Next Post

Hujan Diprediksi Akan Guyur Jakarta Pada Hari Ini

الأربعاء يناير 13 , 2021
JAKARTA – Badan Meteorologi, Klimatalogi dan Geofisika (BMKG) memprakirakan cuaca di sejumlah wilayah DKI Jakarta pada Selasa (29/12/2020) akan diguyur hujan. Melansir laman resmi BMKG, pada pagi hari hampir semua wilayah DKI Jakarta diprakirakan akan cerah berawan. Hanya Kepulauan Seribu yang diguyur hujan ringan. Siang harinya, Jakarta Barat, Jakarta Pusat, […]