Hasil Studi Klinis Fase II KN046 dalam Kombinasi dengan Nab-paclitaxel pada TNBC Diterbitkan di Nature Communications

(SeaPRwire) –   SUZHOU, Tiongkok, 6 Februari 2024 — Alphamab Oncology (kode saham: 9966.HK) mengumumkan bahwa hasil uji klinis fase antibodi bispesifik anti- PD-L1/CTLA-4 KN046 yang dikombinasikan dengan nab-paclitaxel sebagai pengobatan lini pertama pada kanker payudara triple-negatif (TNBC) stadium lanjut dipublikasikan daring di jurnal terkenal Nature Communications (IF: 16,6, JCR Q1). Profesor Binghe Xu dari Rumah Sakit Kanker, Akademi Ilmu Kedokteran Tiongkok, dan Sekolah Tinggi Kedokteran Peking Union adalah penulis yang bersangkutan dari makalah ini.


Penulis yang Bersangkutan: Binghe Xu,
Penulis pertama: Qiao Li

KN046-203 adalah studi klinis fase II, terbuka, multi-pusat, multi-kohort yang mengevaluasi efikasi, keamanan, dan tolerabilitas KN046 yang dikombinasikan dengan nab-paclitaxel pada pasien dengan TNBC sebagai pengobatan lini pertama. Sebanyak 27 pasien wanita yang belum pernah menerima pengobatan sistemik untuk TNBC lokal lanjut inoperable atau metastasis didaftarkan.

Hingga 21 Agustus 2022, berdasarkan evaluasi Komite Tinjauan Independen (IRC), tingkat respons objektif (ORR) dari 25 pasien TNBC yang dapat dievaluasi efikasinya adalah 44,0% (95% CI: 24,4~65,1%), tingkat kontrol penyakit (DCR) adalah 96,0% (95% CI: 79,7~99,9%), tingkat manfaat klinis (CBR) adalah 52,0% (95% CI: 31,1~72,2%) dan median DOR belum diketahui. Kelangsungan hidup bebas perkembangan (PFS) dan kelangsungan hidup keseluruhan (OS) dianalisis pada populasi niat untuk mengobati (ITT). Median PFS adalah 7,33 bulan (95%CI: 3,68~11,07 bulan). Di antara pasien dengan ekspresi PD-L1 ≥1%, median PFS adalah 8,61 bulan (95%CI, 1,61 – bulan NE). Hasil median OS adalah 30,92 bulan (95% CI, 14,75 – bulan NE), dan tingkat OS 2 tahun adalah 60,1% (95%CI, 37,2~76,9%). Baik pasien negatif maupun positif PD-L1 memperoleh manfaat OS dari terapi.

Di antara 27 pasien yang dapat dievaluasi, efek samping terkait pengobatan (TRAE) Grade 3-4 terjadi pada 18 pasien (66,7%). Efek samping serius terkait pengobatan (TRSAE) terjadi pada 6 pasien (22,2%). Efek samping terkait imun (irAE) terjadi pada 13 pasien (48,1%). Kebanyakan irAE adalah Grade 1 atau 2. irAE Grade ≥3 dilaporkan pada 3 pasien, 2 pasien dengan penyakit hati terkait imun Grade 3, dan 1 pasien dengan ruam Grade 3.

Kesimpulan: KN046 yang dikombinasikan dengan nab-paclitaxel pada pengobatan lini pertama TNBC menunjukkan PFS dan OS yang menggembirakan. Pasien yang menjalani terapi kombinasi ditoleransi dengan baik dan profil keamanannya dapat dikelola.

Tentang KN046

KN046 adalah antibodi bispesifik PD-L1/CTLA-4 yang dikembangkan secara independen oleh Alphamab. Rancangan inovatifnya mencakup: mekanisme yang baru – CTLA-4 menyatu dengan antibodi domain tunggal PD-L1; yang dirancang untuk menargetkan lingkungan mikro tumor dengan ekspresi PD-L1 tinggi, dan fungsi pembersihan Treg (menekan kekebalan tumor).

Ada sekitar 20 uji klinis KN046 pada berbagai tahapan yang mencakup lebih dari 10 jenis tumor termasuk NSCLC, kanker pankreas, kanker timus, HCC, ESCC, dan TNBC di Australia, AS, dan Tiongkok. Hasil uji klinis ini menunjukkan keunggulan dalam kelangsungan hidup pasien. Alphamab Oncology telah menerima izin FDA untuk memasuki uji coba fase II KN046 berdasarkan hasil klinis di Tiongkok dan Australia. Selain itu, KN046 memperoleh penetapan obat yatim FDA Amerika Serikat untuk tumor epitel timus pada September 2020. Beberapa uji klinis penting saat ini sedang dilakukan, di antaranya analisis interim studi klinis fase III KN046 yang dikombinasikan dengan kemoterapi sebagai pengobatan lini pertama NSCLC berhasil memenuhi titik akhir PFS yang ditentukan sebelumnya.

Tentang Alphamab Oncology

Alphamab Oncology adalah perusahaan biofarmasi terkemuka yang berkomitmen terhadap penemuan, pengembangan, produksi, dan komersialisasi bioterapi mutakhir untuk pengobatan kanker. Pada 12 Desember 2019, perusahaan tersebut berhasil melantai di Papan Utama Bursa Efek Hong Kong, dengan kode saham 9966.

Platform terpadu kami menggabungkan riset, pengembangan, dan kemampuan produksi untuk biologi dengan mulus. Kami bangga dengan portofolio kekayaan intelektual kami yang luas, yang meliputi rekayasa protein/antibodi, penyaringan antibodi, dan modifikasi antibodi multi-modul/multi-fungsi.

Alphamab Oncology berspesialisasi dalam konjugasi antibodi-obat, antibodi bidomain tunggal/antibodi monoklonal, dan antibodi multi-fungsional. Yang perlu diperhatikan, Envafolima, inhibitor PD-L1 subkutan pertama di dunia, menerima persetujuan dari otoritas Tiongkok pada tahun 2021, yang menawarkan aksesibilitas luas bagi pasien kanker. Tiga produk tambahan saat ini berada pada tahap akhir pengembangan klinis, dengan KN026 yang memperoleh Terobosan Penunjukan dari Administrasi Produk Medis Nasional Tiongkok. Lebih jauh lagi, kami telah mengembangkan beberapa aset tahap awal, termasuk dua dalam pengembangan Fase I.

Misi utama kami adalah meningkatkan penatalaksanaan dan penyembuhan kanker dengan memenuhi kebutuhan medis yang belum terpenuhi dalam onkologi. Alphamab Oncology didedikasikan untuk pengembangan obat yang aman dan terjangkau, dengan memanfaatkan keunggulan kompetitif global.

Artikel ini disediakan oleh penyedia konten pihak ketiga. SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) tidak memberikan jaminan atau pernyataan sehubungan dengan hal tersebut.

Sektor: Top Story, Daily News

SeaPRwire menyediakan distribusi siaran pers real-time untuk perusahaan dan lembaga, menjangkau lebih dari 6.500 toko media, 86.000 editor dan jurnalis, dan 3,5 juta desktop profesional di 90 negara. SeaPRwire mendukung distribusi siaran pers dalam bahasa Inggris, Korea, Jepang, Arab, Cina Sederhana, Cina Tradisional, Vietnam, Thailand, Indonesia, Melayu, Jerman, Rusia, Prancis, Spanyol, Portugis dan bahasa lainnya. 

Next Post

Reinventing Encyclopedia Learning: Cretapedia Vision Salah Satu Aplikasi Pertama yang Meluncur di Apple Vision Pro

Rab Feb 7 , 2024
(SeaPRwire) –   SINGAPURA, 7 Feb 2024 — Sebuah aplikasi baru yang mengganggu, Cretapedia Vision, yang dikembangkan oleh perusahaan EdTech terkemuka Creta Class, membuat debutnya sebagai salah satu aplikasi pertama di Apple Vision Pro, yang diluncurkan untuk dijual di AS pada 2 Februari 2024 dan menandai tonggak dalam sejarah pembelajaran […]