Endogenex Menerima Persetujuan IDE untuk Memulai Studi Klinis Pivotal

(SeaPRwire) –   Sebuah Studi Prospektif, Randomisasi, Multicenter yang Menilai Keamanan dan Efektivitas Sistem ReCETTM pada Pasien Dewasa dengan Diabetes Tipe 2

MINNEAPOLIS, 31 Januari 2024 — Endogenex, Inc., sebuah perusahaan perangkat medis tahap klinis yang didedikasikan untuk meningkatkan hasil bagi pasien dengan Diabetes Tipe 2 (T2D), mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) memberikan Izin Penggunaan Alat Investigasi (IDE) untuk memulai studi klinis Sistem ReCET untuk pengobatan T2D pada pasien dewasa, yang tidak terkendali dengan obat penurun gula darah non-insulin.

Studi Klinis ReCET adalah studi prospektif, randomisasi, ganda buta, kontrol palsu yang menilai keamanan dan efektivitas Sistem ReCETTM. Studi utama akan merekrut hingga 350 pasien di situs klinis di Amerika Serikat dan Australia.

“Endogenex merasa sangat antusias untuk mencapai tonggak klinis penting ini,” kata Stacey Pugh, CEO Endogenex. “Ini adalah langkah kritis selanjutnya dalam memajukan Prosedur ReCET sebagai perawatan yang menangani penyebab mendasar T2D yang tidak ditargetkan oleh obat diabetes saat ini.”

“Banyak orang yang hidup dengan T2D kesulitan untuk tetap mengendalikan kadar gula darah mereka, bahkan saat menggunakan obat penurun gula darah modern. Ini menyajikan tantangan signifikan bagi pasien dan penyedia perawatan mereka,” ujar Richard Pratley, MD, Direktur Medis Institut Diabetes Advent Health di Orlando, Florida dan Ko-Peneliti Utama untuk Studi ReCET. “Hasil awal Prosedur ReCET telah sangat menggembirakan, jadi kami sangat bersemangat untuk berpartisipasi dalam studi ini dan memperluas pemahaman tentang bagaimana prosedur ini dapat memenuhi kebutuhan signifikan dalam perawatan populasi pasien ini.”

“Peran duodenum dalam fungsi metabolik dan sinyalizing telah terbukti,” ujar Dr. Barham Abu Dayyeh, MD, MPH, Direktur Endoskopi Lanjutan dan Metabolik di Mayo Clinic di Rochester, Minnesota, dan Ko-Peneliti Utama untuk Studi ReCET. “Meregenerasi jaringan duodenum melalui Prosedur ReCET memiliki potensi untuk menargetkan faktor patofisiologi yang terkait dengan Diabetes Tipe 2. Evaluasi prosedur ini dalam Studi ReCET dapat membuka jalan untuk pendekatan perawatan baru untuk penyakit ini.”

Studi Klinis ReCET akan merekrut pasien di hingga 30 situs di Amerika Serikat dan hingga 10 situs di Australia.

Prosedur ReCETTM:
ReCET adalah prosedur endoskopi non-invasif, rawat jalan yang menargetkan patologi seluler dasar duodenum yang dapat berkontribusi terhadap pengembangan dan perkembangan Diabetes Tipe 2.

Melalui aplikasi medan listrik pulsa terkendali tinggi yang non-termal, Sistem ReCET dirancang untuk memulai proses regeneratif alami tubuh untuk memulihkan sinyal seluler yang tepat dari duodenum dan meningkatkan fungsi metabolik, termasuk pengendalian darah gula yang lebih baik.

Sistem ReCET telah dievaluasi sebagai bagian dari studi klinis kelayakan termasuk REGENT-1 AS, REGENT-1 Australia, dan EMINENT di Belanda. Studi klinis menilai keamanan dan efektivitas pada orang dewasa dengan Diabetes Tipe 2 yang kadar gula darahnya tidak terkendali, meskipun menggunakan insulin dan obat non-insulin. Publikasi hasil studi awal telah dipresentasikan di konferensi klinis global.

Sistem ReCET telah menerima Penetapan Perangkat Pecah dari FDA untuk pengobatan Diabetes Tipe 2 pada pasien dewasa yang tidak terkendali oleh obat penurun gula darah.

Tentang Endogenex:
Endogenex adalah perusahaan tahap klinis swasta yang berkantor pusat di Minneapolis, MN. Endogenex didirikan, dalam kemitraan dengan Mayo Clinic, untuk mengembangkan terapi untuk meningkatkan hasil bagi orang yang hidup dengan Diabetes Tipe 2. Fokus Endogenex berpusat pada prinsip bahwa perawatan efektif untuk Diabetes Tipe 2 dapat melewati opsi farmasi, memperbaiki fungsi metabolik, dan membantu orang untuk merebut kembali kendali kadar gula darah mereka.

Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi situs web kami di atau

Media Inquiries:
Brent Collins

+1(612)-227-6949

Logo –

Artikel ini disediakan oleh penyedia konten pihak ketiga. SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) tidak memberikan jaminan atau pernyataan sehubungan dengan hal tersebut.

Sektor: Top Story, Daily News

SeaPRwire menyediakan distribusi siaran pers real-time untuk perusahaan dan lembaga, menjangkau lebih dari 6.500 toko media, 86.000 editor dan jurnalis, dan 3,5 juta desktop profesional di 90 negara. SeaPRwire mendukung distribusi siaran pers dalam bahasa Inggris, Korea, Jepang, Arab, Cina Sederhana, Cina Tradisional, Vietnam, Thailand, Indonesia, Melayu, Jerman, Rusia, Prancis, Spanyol, Portugis dan bahasa lainnya. 

Next Post

SU Group Holdings Mengadakan Konferensi Panggilan Tahunan Fiskal 2023 pada Rabu, 31 Januari 2024

Sel Jan 30 , 2024
(SeaPRwire) –   HONG KONG, 30 Januari 2024 — SU Group Holdings Limited (Nasdaq: SUGP) (“SU Group” atau “Perusahaan”), sebuah perusahaan rekayasa layanan yang berkaitan dengan keamanan di Hong Kong, hari ini mengumumkan bahwa mereka akan merilis hasil tahun fiskal 2023 sebelum Nasdaq dibuka Rabu, 31 Januari 2024, dengan manajemennya […]