Biosyngen Menyatakan FDA Fast Track Designation untuk BST02 dalam Pengobatan Kanker Hati

(SeaPRwire) –   SINGAPURA, 1 Februari 2024 — Biosyngen dengan bangga mengumumkan bahwa produk terobosan terbarunya, BST02, telah diberikan Penunjukan Jalur Cepat (FTD) oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan A.S. (FDA) untuk pengobatan semua jenis kanker hati, termasuk karsinoma hepatoseluler dan kolangiokarsinoma.


Jalur cepat adalah proses yang dirancang untuk memfasilitasi pengembangan, dan mempercepat peninjauan obat-obatan untuk mengobati kondisi serius atau mengancam jiwa dan memenuhi kebutuhan medis yang tidak terpenuhi. Penunjukan ini diantisipasi untuk mempercepat kemajuan uji klinis dan pendaftaran produk farmasi untuk tujuan pemasaran.

BST02 telah menerima persetujuan dari FDA untuk uji klinis Fase I/II pada Oktober 2023 dan juga telah disetujui oleh Pusat Evaluasi Obat (CDE) dari Administrasi Obat Nasional Tiongkok pada Januari 2024. Ini menandai obat terapi sel TIL pertama untuk kanker hati yang maju ke tahap klinis secara global. Selanjutnya, produk lain dari Biosyngen, BRG01, diberikan penunjukan jalur cepat pada Juli 2023.

Michelle Chen, salah satu pendiri dan CEO Biosyngen, mengucapkan terima kasih kepada FDA karena telah mengakui produk keempat perusahaan tersebut. Ia menekankan komitmen perusahaan untuk memajukan terapi sel untuk kanker secara global dan memberikan solusi pengobatan inovatif bagi populasi pasien yang beragam. Michelle menegaskan kembali dedikasi Biosyngen untuk memanfaatkan platform teknologi canggihnya untuk menawarkan opsi pengobatan yang lebih efektif dan dapat diakses untuk pasien di seluruh dunia.

BST02, terapi sel T berdasarkan perluasan limfosit penyusup tumor pasien, termasuk dalam kategori teknologi terapi sel imun adoptif. Ini menjanjikan pengobatan semua jenis kanker hati, yang menawarkan harapan baru bagi pasien. Berbeda dengan terapi TIL tradisional, BST02 menawarkan berbagai manfaat, termasuk kemampuan untuk mengatasi kendala jarak karena bentuknya yang diawetkan dingin dan mengurangi kebutuhan dosis tinggi interleukin-2.

Biosyngen didedikasikan untuk R&D produk farmasi inovatif yang ditujukan untuk mengatasi kebutuhan klinis yang tidak terpenuhi dalam onkologi. Ke depannya, Biosyngen bermaksud untuk mempertahankan fokusnya dalam melakukan penelitian di domain ini untuk perbaikan pasien secara global.

 

Artikel ini disediakan oleh penyedia konten pihak ketiga. SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) tidak memberikan jaminan atau pernyataan sehubungan dengan hal tersebut.

Sektor: Top Story, Daily News

SeaPRwire menyediakan distribusi siaran pers real-time untuk perusahaan dan lembaga, menjangkau lebih dari 6.500 toko media, 86.000 editor dan jurnalis, dan 3,5 juta desktop profesional di 90 negara. SeaPRwire mendukung distribusi siaran pers dalam bahasa Inggris, Korea, Jepang, Arab, Cina Sederhana, Cina Tradisional, Vietnam, Thailand, Indonesia, Melayu, Jerman, Rusia, Prancis, Spanyol, Portugis dan bahasa lainnya. 

Next Post

15.000 Peserta Herbalife Run Menempuh Lebih dari Satu Juta Kilometer dalam Mengejar Gaya Hidup yang Sehat dan Aktif

Kam Feb 1 , 2024
(SeaPRwire) –   HONG KONG, 1 Februari 2024 — Herbalife, sebuah perusahaan kesehatan dan gaya hidup terkemuka, hari ini mengumumkan hasil acara Live Your Best Life Herbalife Run 2023 (Herbalife Run 2023). Diselenggarakan dari 1 hingga 30 November sebagai aktivitas berbasis aplikasi yang menarik, Herbalife Run 2023 melibatkan lebih dari […]