Asieris Menyajikan Analisis Data Interim Pertama Uji Klinis Fase II APL-1202 dalam Kombinasi dengan Inhibitor PD-1 Tislelizumab untuk Pengobatan Neoadjuvant Kanker Kandung Kemih Berotot di ASCO-GU 2024

(SeaPRwire) –   SHANGHAI, 29 Januari 2024 — Asieris Pharmaceuticals (Kode Saham: 688176.SH), perusahaan biofarma global yang fokus pada penemuan, pengembangan, dan komersialisasi obat-obatan inovatif untuk pengobatan tumor genitouriner dan penyakit terkait lainnya, mengumumkan pembebasan data analisis interim pertama untuk uji klinis Fase II dari APL-1202 oral dalam kombinasi dengan inhibitor PD-1 tislelizumab untuk pengobatan neoadjuvant dari kanker kandung kemih invasif otot (MIBC). Pembebasan data analisis interim dilakukan dalam bentuk presentasi lisan cepat (Abstract No: 632) di Simposium Genitouriner Kanker Amerika Serikat 2024 (ASCO GU). Pendaftaran pasien uji klinis baru-baru ini selesai.

Tujuan utama uji klinis Fase II adalah untuk mengevaluasi keamanan dan kemanjuran APL-1202 dalam kombinasi dengan tislelizumab dibandingkan dengan monoterapi tislelizumab sebagai terapi neoadjuvant untuk pasien MIBC. Populasi uji klinis meliputi pasien dengan diagnosis baru MIBC dimana rencananya akan dilakukan radikal sistektomi (RC), dan yang tidak layak menerima atau menolak kemoterapi neoadjuvant berbasis platina. Titik akhir efikasi utama adalah tingkat respons patologis komplet (pCR). pCR didefinisikan sebagai ketiadaan sisa tumor di spesimen kandung kemih dan kelenjar getah bening setelah dilakukan RC (pT0N0) yang dikonfirmasi melalui penilaian histopatologi.

Hasil analisis interim uji klinis Fase II menunjukkan bahwa pada kelompok pengobatan kombinasi APL-1202 dan tislelizumab, dari 18 subjek yang dievaluasi, 7 mencapai pCR, yang mencakup 7/18 (39%). Pada kelompok monoterapi tislelizumab, dari 14 subjek yang dievaluasi, 3 mencapai pCR, yang mencakup 3/14 (21%). Selain itu, di antara 6 peserta pada kelompok pengobatan kombinasi dengan tahap klinis T3N0M0, 2 mencapai pCR, yang mencakup 2/6 (33%). Tidak ada pCR yang diamati pada kelompok monoterapi tislelizumab di antara peserta dengan tahap klinis T3N0M0. Hasil analisis interim menunjukkan bahwa kedua kelompok memenuhi persyaratan efikasi rancangan uji Simon dua tahap untuk tahap pertama, dan evaluasi lebih lanjut akan dilakukan pada tahap berikutnya, dengan fokus khusus pada konfirmasi sinyal efikasi yang menguntungkan yang ditunjukkan oleh kelompok pengobatan kombinasi. Dari segi keamanan, kelompok pengobatan kombinasi menunjukkan karakteristik keamanan yang dapat diterima.

Standar perawatan yang direkomendasikan untuk MIBC adalah radikal sistektomi (RC) dengan diseksi limfe getah bening pelvis bilateral, diikuti administrasi kemoterapi neoadjuvant (NAC) pada pasien yang layak menerima sisplatin1. Namun, sekitar 50% pasien tidak layak menerima sisplatin karena kontraindikasi yang sudah ada, dan beberapa menolak menerima kemoterapi apa pun2,3. Saat ini, masih banyak tantangan yang perlu diatasi dalam pengobatan MIBC.

Dr. Linda Wu, Chief Development Officer dari Asieris, mengatakan, “Kanker kandung kemih adalah kanker kesepuluh yang paling umum secara global, dengan sekitar 573.000 kasus baru dan 213.000 kematian yang dilaporkan setiap tahun. Kanker kandung kemih invasif otot (MIBC) mencakup sekitar 20% dari kasus baru yang didiagnosis. Data klinis interim menunjukkan bahwa kombinasi APL-1202 dan inhibitor PD-1 tislelizumab memiliki potensi terapeutik yang menjanjikan dalam pengobatan neoadjuvant untuk MIBC. Hal ini semakin memperkuat keyakinan kami terhadap keamanan dan kemanjurannya. Regimen pengobatan kombinasi ini memiliki potensi untuk menyediakan pilihan pengobatan yang efektif untuk pasien MIBC yang tidak toleran atau menolak terapi berbasis platina.”

APL-1202 saat ini sedang melakukan dua uji klinis fase III/pivotal secara bersamaan. Uji klinis Fase II yang mempelajari penggunaan APL-1202 dalam kombinasi dengan kemoterapi intravesikal untuk pengobatan pasien NMIBC tingkat menengah dan tinggi yang kambuh setelah kemoterapi; dan uji klinis fase III yang menyelidiki penggunaan APL-1202 sebagai monoterapi dalam pengobatan pasien NMIBC tingkat menengah yang belum pernah diobati.

referensi:

  1. Alfred Witjes J,et al. Eur Urol 2017; 71: 462-75.
  2. Galsky MD, et al. J Clin Oncol 2011; 29: 2432-8.
  3. Burger M, et al.Eur Urol 2012; 61: 1070-1.

Tentang Asieris

Asieris Pharmaceuticals(688176.SH), didirikan pada Maret 2010, adalah perusahaan biofarma global yang fokus pada penemuan, pengembangan, dan komersialisasi obat-obatan inovatif untuk pengobatan tumor genitouriner dan penyakit terkait lainnya. Kami berupaya untuk meningkatkan kesehatan manusia untuk melestarikan martabat pasien. Kami bertujuan menjadi pemimpin farmasi global yang mengintegrasikan R&D, manufaktur dan komersialisasi di bidang fokus kami, sehingga kami dapat memberikan solusi diagnosis dan pengobatan terbaik di kelasnya untuk pasien di Cina dan seluruh dunia.

Perusahaan telah mengembangkan platform dan teknologi inti R&D miliknya, menjelajahi mekanisme aksi baru, dan secara efisien menyaring dan mengevaluasi kandidat obat. Dengan sistem R&D internal yang terkemuka dan keahlian dalam pengembangan obat global, Asieris berkomitmen untuk meluncurkan obat kelas pertama dan produk inovatif lainnya untuk mengatasi kebutuhan yang belum terpenuhi besar di bidang fokusnya.

Asieris juga meningkatkan pipeline untuk penyakit genitouriner melalui R&D mandiri dan kerja sama strategis, sambil terus mengikuti teknologi dan terapi terbaru. Perusahaan berupaya menemukan dan mengidentifikasi kebutuhan klinis yang belum terpenuhi, serta mengadopsi pendekatan prospektif dalam perencanaan produk dan manajemen siklus hidup. Kami bertujuan membangun portofolio yang luar biasa yang mencakup diagnosis dan pengobatan dalam upaya memberikan manfaat bagi lebih banyak pasien di Cina dan seluruh dunia.

Artikel ini disediakan oleh penyedia konten pihak ketiga. SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) tidak memberikan jaminan atau pernyataan sehubungan dengan hal tersebut.

Sektor: Top Story, Daily News

SeaPRwire menyediakan distribusi siaran pers real-time untuk perusahaan dan lembaga, menjangkau lebih dari 6.500 toko media, 86.000 editor dan jurnalis, dan 3,5 juta desktop profesional di 90 negara. SeaPRwire mendukung distribusi siaran pers dalam bahasa Inggris, Korea, Jepang, Arab, Cina Sederhana, Cina Tradisional, Vietnam, Thailand, Indonesia, Melayu, Jerman, Rusia, Prancis, Spanyol, Portugis dan bahasa lainnya. 

Next Post

TECNO Kerjasama dengan Dolby untuk Membawa Pengalaman Suara Ruang Spatial yang Menakjubkan ke Pengguna Global

Sen Jan 29 , 2024
(SeaPRwire) –   Dolby Atmos akan pertama kali ditampilkan dalam seri POVA 6 TECNO, yang akan diluncurkan pada akhir Februari di MWC2024. HONG KONG, 29 Januari 2024 — Merek teknologi inovatif TECNO hari ini mengumumkan kemitraan dengan Dolby Laboratories, pemimpin pengalaman hiburan yang menyeluruh. Kolaborasi ini akan memberikan pengguna global […]