FDA Memberikan Izin Edar kepada VLN® dari 22nd Century Group sebagai Produk Tembakau dengan Risiko yang Dimodifikasi

  • VLN® Adalah Rokok Bakar Pertama dan Satu-Satunya di Dunia yang Menerima Penetapan MRTP
  • FDA Menambahkan Klaim Tajuk Berbasis Bukti “Membantu Anda Mengurangi Rokok” pada Klaim yang Diminta Perusahaan
  • Rokok VLN® dengan Kadar Nikotin 95% Lebih Rendah Akan Diluncurkan di AS dalam 90 Hari
  • VLN® Akan Diluncurkan di lLuar AS pada Kuartal Pertama 2022

BUFFALO, N.Y., Dec. 29, 2021 (GLOBE NEWSWIRE via SEAPRWire.com) — 22nd Century Group, Inc. (Nasdaq: XXII), sebuah perusahaan bioteknologi pertanian terdepan yang berfokus pada pengurangan bahaya tembakau, tembakau berkadar nikotin amat rendah, serta peningkatan kesehatan dan kebugaran melalui ilmu tanaman modern, mengumumkan hari ini bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah memberikan izin edar kepada rokok VLN® King dan VLN® Menthol berkadar nikotin amat rendah sebagai produk tembakau dengan risiko yang dimodifikasi (modified risk tobacco products/MRTP). Dalam prosesnya, FDA menemukan bahwa VLN® – yang asap, rasa, dan baunya seperti rokok konvensional, tetapi mengandung kadar nikotin yang 95% lebih rendah daripada rokok konvensional yang sangat adiktif – “membantu mengurangi paparan dan konsumsi nikotin bagi perokok yang menggunakannya.”

“Keputusan hari ini untuk mengesahkan permohonan MRTP dari VLN® menempatkan FDA dan 22nd Century bersama-sama dalam posisi terdepan dalam mentransformasi industri tembakau. Sebanyak 60% perokok dewasa dalam riset pasar AS kami menyebutkan bahwa mereka mungkin akan mencoba VLN®, ini merupakan gebrakan bagi 22nd Century, industri tembakau, kesehatan masyarakat, dan perokok dewasa yang ingin mengubah hubungan mereka dengan nikotin, zat kimia adiktif yang ditemukan pada semua produk tembakau. Ini adalah rokok bakar pertama, dan mungkin satu-satunya yang pernah ada dengan penetapan status MRTP dari FDA. Keputusan FDA untuk mensyaratkan klaim tajuk tambahan ‘Membantu Anda Mengurangi Merokok’ serta klaim tajuk yang kami minta yaitu ‘Kadar Nikotin yang 95% Lebih Rendah’ memberikan alasan sangat jelas kepada perokok dewasa untuk mengganti rokok konvensional dan sangat adiktif mereka dengan VLN®,” ujar James A. Mish, chief executive officer (CEO) di 22nd Century Group.

“Misi kami adalah menemukan cara untuk menghentikan penyakit dan kematian terkait tembakau. Kami mengetahui bahwa tiga dari empat perokok dewasa berniat ingin berhenti dan data tentang produk ini menunjukkan bahwa produk ini dapat membantu perokok dewasa yang kecanduan bertransisi meninggalkan rokok bakar yang sangat adiktif,” ungkap Mitch Zeller, J.D., direktur Pusat untuk Produk Tembakau di FDA. “Kehadiran opsi seperti produk ini yang mendapat izin edar hari ini, yang mengandung nikotin dengan kadar amat rendah serta secara wajar mungkin mengurangi ketergantungan pada nikotin, dapat membantu perokok dewasa. Jika perokok dewasa berhasil mengurangi kecanduannya pada rokok bakar, mereka mungkin akan mengurangi kegiatan merokok dan bisa jadi terpapar lebih sedikit zat kimia berbahaya yang menyebabkan penyakit dan kematian terkait tembakau.”

“Setelah mendapatkan izin edar ini dari FDA, kami sepenuhnya siap untuk meluncurkan VLN® bersama mitra ritel dan pemasaran terpilih di pasar percontohan kami di AS dalam 90 hari ke depan dan di beberapa pasar global pertama paling lambat pada akhir kuartal pertama tahun 2022. Kami juga sedang berdiskusi dengan mitra perdagangan ritel, pemasaran, dan strategis tambahan untuk meningkatkan skala penjualan VLN® di AS dan secara internasional, termasuk melalui potensi pemberian lisensi teknologi kami guna memfasilitasi transisi industri yang lebih luas ke produk RNC. Kami akan menyediakan detail tambahan tentang mitra strategis dan peluncuran VLN® dalam beberapa bulan mendatang,” ungkap Mish.

FDA memberikan izin edar kepada VLN® dengan klaim MRTP sebagai berikut:

  • “Membantu Anda mengurangi merokok.”
  • “’Kadar nikotin yang 95% lebih rendah.”
  • “Membantu mengurangi konsumsi nikotin Anda.”
  • “…Sangat mengurangi konsumsi nikotin Anda.”

Keputusan FDA untuk mengizinkan klaim MRTP pada Perusahaan ini serta untuk mensyaratkan klaim tambahan “Membantu Anda Mengurangi Merokok” di setiap bungkus VLN® dan di setiap iklan VLN® tempat klaim lainnya yang diizinkan juga digunakan berdasarkan kumpulan penelitian luas yang terdiri atas belasan penelitian ilmiah dan klinis independen yang menggunakan rokok tembakau berkadar nikotin amat rendah (RNC) dari 22nd Century. Penelitian ini, yang sebagian besar didanai oleh FDA, National Institutes of Health (NIH), dan badan pemerintahan federal AS lainnya, serta penelitian yang didanai oleh 22nd Century, menunjukkan bahwa perokok yang menggunakan rokok RNC – bahkan mereka yang tidak berniat berhenti merokok pada awal penelitian – mengurangi paparan dan ketergantungannya pada nikotin, mengonsumsi rokok yang lebih sedikit per harinya, meningkatkan jumlah hari bebas rokok mereka, dan melipatgandakan upaya mereka untuk berhenti total – semua dengan minimal atau tanpa bukti gejala putus nikotin atau merokok untuk kompensasi.

Dalam pengumumannya tentang keputusan hari ini, FDA menjelaskan, “Data juga menunjukkan bahwa penggunaan produk ini secara wajar mungkin mengurangi ketergantungan nikotin, yang diperkirakan akan menimbulkan pengurangan paparan jangka panjang pada racun terkait merokok yang dikaitkan dengan morbiditas dan mortalitas dengan cara mengurangi merokok. Penelitian yang dipublikasikan telah menunjukkan bahwa pengurangan secara signifikan pada jumlah rokok yang dikonsumsi per hari dikaitkan dengan penurunan risiko kanker paru-paru dan kematian, dengan semakin besar pengurangan konsumsi rokok per hari, berarti semakin kecil risikonya. Selain itu, seperti disyaratkan untuk mendapatkan izin edar, FDA menemukan bahwa permohonan mendukung pemahaman konsumen tentang klaim bahwa rokok VLN® mengandung kadar nikotin yang jatuh lebih rendah dari rokok lainnya.”

VLN® juga merupakan rokok bakar pertama dan satu-satunya yang masuk pasar serta mematuhi batasan nikotin yang diusulkan FDA untuk rokok konvensional dalam Rencana Komprehensif untuk Peraturan Tembakau dan Nikotin serta mandat kadar nikotin amat rendah yang baru-baru ini diusulkan Selandia Baru.

“Kami meyakini pengumuman hari ini dari FDA merupakan indikasi jelas bahwa FDA mengalami kemajuan pada Rencananya untuk mengatasi bahaya besar yang disebabkan oleh merokok. Rencana ini mencakup pemberian izin kepada produk tembakau yang kurang toksik seperti rokok elektrik (vape) dan produk lainnya yang tidak dibakar disertai batas nikotin sebesar 0,5 mg nikotin per gram tembakau pada produk tembakau bakar. Tingkat kadar nikotin ini, yang telah dideskripsikan FDA sebagai ’minimal atau tidak adiktif,’ telah dicapai oleh 22nd Century melalui produk VLN®-nya,” ujar Mish.

FDA menegaskan dalam pengumumannya hari ini bahwa pihaknya “berkomitmen untuk melanjutkan proses pembuatan aturan untuk melarang mentol sebagai rasa khas pada rokok dan semua rasa khas pada cerutu serta tetap berencana untuk mengeluarkan aturan yang diusulkan pada musim semi tahun 2022” dan bahwa baik rokok VLN® King maupun VLN® Menthol King “dapat membantu perokok yang kecanduan untuk mengurangi konsumsi nikotin mereka serta jumlah rokok yang mereka konsumsi per hari.”

“Karena FDA juga ingin melarang mentol pada rokok yang sangat adiktif, kami sepenuhnya berharap bahwa FDA akan mengizinkan rokok VLN® Menthol kami, yang kurang menarik bagi perokok remaja dan mantan perokok karena kadar nikotinnya yang berkurang, agar diizinkan FDA untuk tetap berada di pasar untuk menyediakan produk alternatif bagi perokok dewasa yang mengonsumsi rokok mentol,” tambah Mish.

Keputusan FDA lebih lanjut didukung oleh hasil riset yang memproyeksikan bahwa.standar produk industri untuk menurunkan kadar nikotin pada rokok ke tingkat minimal atau non-adiktif akan secara signifikan mengurangi jalur kecanduan rokok, yang merupakan penyebab utama untuk penyakit dan kematian yang dapat dicegah di AS. Sekitar lima juta perokok dewasa akan berhenti dalam kurun hanya satu tahun sejak implementasinya, lebih dari 33 juta orang akan menghindari menjadi perokok reguler, dan lebih dari delapan juga kematian dini akibat rokok dapat dihindari. Dengan hampir setengah juta penduduk Amerika sekarat akibat merokok dan lebih dari $300 miliar dihabiskan per tahun untuk penyakit terkait merokok, jelas terdapat kebutuhan mendesak untuk melakukan perubahan substansial pada industri tembakau.

22nd Century siap untuk memasok pasar dengan rokok RNC serta produk jadi seperti VLN® guna memungkinkan baik 22nd Century maupun produsen lainnya untuk mematuhi usulan batasan nikotin di AS, Selandia Baru, dan negara lainnya saat negara-negara tersebut menerima pendekatan yang inovatif dan sangat efektif ini terhadap pengurangan bahaya tembakau yang pertama kali diusulkan WHO pada tahun 2015. Teknologi dan produk nabati 22nd Century lebih unggul daripada teknologi denikotinisasi serupa dan ekstraksi yang mahal karena teknologi tersebut biasanya menggunakan zat kimia yang menghilangkan tidak hanya nikotin, tetapi juga senyawa rasa dan aroma sehingga menghasilkan produk yang didapati tidak dapat diterima kalangan perokok karena tidak memberikan kepuasan saat merokok. Sebaliknya, tembakau 22nd Century yang berkadar nikotin amat rendah ditanam secara alami dengan tingkat nikotin sangat rendah sehingga menghasilkan produk yang asap, rasa, dan baunya seperti rokok konvensional, tetapi mengandung kadar nikotin yang 95% lebih rendah daripada rokok konvensional yang sangat adiktif. Ini penting untuk menyediakan solusi yang diterima dan “alternatif” bagi perokok saat ini yang ingin mengubah hubungannya dengan nikotin.

22nd Century tetap berkomitmen untuk memberikan lisensi teknologi dan produknya ke setiap produsen guna memungkinkan kepatuhan di tingkat industri terhadap batasan nikotin yang diusulkan.

Tentang 22nd Century Group, Inc.
22nd Century Group, Inc. (Nasdaq: XXII) merupakan perusahaan bioteknologi pertanian terdepan yang berfokus pada pengurangan bahaya tembakau, tembakau berkadar nikotin amat rendah, dan peningkatan kesehatan dan kebugaran melalui ilmu tanaman.. Berkat belasan paten yang memungkinkan 22nd Century mengonfirmasikan biosintensis nikotin dalam tanaman tembakau, Perusahaan ini telah mengembangkan tanaman dan rokok tembakau dengan kadar nikotin amat rendah (RNC) yang dipatenkan, yang menjadi landasan penting dari Rencana Komprehensif FDA untuk mengatasi kematian dan penyakit meluas yang disebabkan oleh merokok. Pada tembakau, rami/ganja, dan tanaman hop, 22nd Century menggunakan teknologi pemuliaan tanaman modern, termasuk rekayasa genetika, pengeditan gen, dan pemuliaan molekuler untuk menghasilkan solusi untuk industri produk ilmu hayati dan konsumen dengan menciptakan tanaman baru yang telah dipatenkan dengan profil alkanoid dan flavonoid yang dioptimalkan serta hasil panen yang lebih baik dan sifat agronomis yang berharga.

Pelajari selengkapnya di xxiicentury.com, di Twitter @_xxiicentury, dan di LinkedIn.

Pelajari selengkapnya tentang VLN® di tryvln.com.

Catatan Peringatan Mengenai Pernyataan Berwawasan ke Depan
Kecuali untuk informasi historis, semua pernyataan, ekspektasi, dan asumsi yang dimuat dalam siaran pers ini merupakan pernyataan berwawasan ke depan. Pernyataan berwawasan ke depan biasanya mengandung kata-kata seperti “mengantisipasi,” “meyakini,” “mempertimbangkan,” “melanjutkan,” “mampu,” “mengestimasikan,” “berharap,” “mengeksplorasi,” “memperkirakan,” “tujuan,” “panduan,” “bermaksud,” “mungkin,” “dapat,” “merencanakan,” “potensi,” “memprediksi,” “awal,” “barangkali,” “memproyeksikan,” “menjanjikan,” “berupaya,” “seharusnya,” “akan,” “akan dapat,” dan ungkapan serupa. Hasil sebenarnya mungkin berbeda secara signifikan dari hasil yang eksplisit atau implisit tercantum dalam pernyataan berwawasan ke depan. Faktor-faktor penting yang dapat menyebabkan hasil sebenarnya berbeda secara signifikan tercantum di “Faktor Risiko” dalam Laporan Tahunan Perusahaan di Formulir 10-K yang diajukan pada tanggal 11 Maret 2021. Semua informasi yang tercantum pada siaran pers ini adalah terhitung sejak tanggal pada siaran pers ini, serta Perusahaan tidak bertanggung jawab untuk dan tidak bermaksud untuk memperbarui pernyataan berwawasan ke depan ini, kecuali sebagaimana disyaratkan oleh hukum.

Hubungan Investor & Kontak Media:
Mei Kuo
Direktur, Komunikasi & Hubungan Investor
22nd Century Group, Inc.
(716) 300-1221
mkuo@xxiicentury.com

Foto yang menyertai pengumuman ini tersedia di https://www.globenewswire.com/NewsRoom/AttachmentNg/f2454099-23c6-4b74-a46b-28fbb97124d5

Next Post

Indonesia kalah 0-4 dari Thailand di leg pertama final Piala AFF 2020

Rab Des 29 , 2021
Jakarta () – Tim nasional Indonesia kalah dengan skor 0-4 dari Thailand pada pertandingan leg pertama final Piala AFF 2020 di Stadion Nasional, Singapura, Rabu malam. Dua dari empat gol Thailand dijaringkan oleh Chanathip Songkrasin dan sisanya disumbangkan Supachok Sarachart serta Bordin Phala. Hasil tersebut membuat Indonesia harus menang dengan […]