Vivoryon Therapeutics N.V. Reports Positive Outcome from Independent Data Safety Monitoring Board with Unanimous Decision for VIVA-MIND U.S. Study of Varoglutamstat in Alzheimer’s Disease to Proceed at Highest Investigated Dose
- Tinjauan interim telah selesai, dengan dosis 600mg dua kali sehari secara bulat dipilih oleh DSMB independen sebagai dosis akhir untuk sisa Fase 2a dan 2b studi VIVA-MIND di AS.
- Keputusan ini mengikuti penetapan DSMB 2022 untuk studi Fase 2 EU VIVIAD agar berlanjut pada dosis 600mg dua kali sehari berdasarkan keamanan dan ketolerabilitas dari 90 pasien yang diikuti selama minimal 24 minggu pasca acak
Halle (Saale) / Munich, Jerman, 23 Oktober 2023 – Vivoryon Therapeutics N.V. (Euronext Amsterdam: VVY; NL00150002Q7) (Vivoryon), perusahaan klinis yang fokus pada penemuan dan pengembangan obat kecil untuk memodulasi aktivitas dan stabilitas protein yang berubah secara patologis, hari ini mengumumkan bahwa dewan pemantauan keamanan data independen (DSMB) studi secara bulat merekomendasikan bahwa studi VIVA-MIND untuk varoglutamstat harus dilanjutkan dengan dosis 600mg dua kali sehari (BID) melalui sisa Fase 2a dan 2b.
VIVA-MIND (NCT03919162) adalah studi Fase 2 yang sedang berlangsung untuk varoglutamstat yang dilakukan di AS, komplementer dengan studi Fase 2b VIVIAD Vivoryon yang dilakukan di Eropa. VIVA-MIND bertujuan untuk mendaftarkan 180 pasien dengan penyakit Alzheimer (AD) awal ke bagian Fase 2a penentuan dosis adaptif dan mendaftarkan 234 pasien lebih lanjut ke bagian Fase 2b studi. Pada Juli 2023, Perusahaan mengumumkan bahwa kohort pertama studi telah diacak sepenuhnya sebagaimana direncanakan dan kini merekrut peserta ke kohort kedua dengan 21 situs terbuka di seluruh AS. Titik akhir primer studi adalah mengevaluasi Skala Skor Ketergantungan Klinis (CDR-SB) selama periode pengobatan 72 minggu.
“Kami sangat gembira melaporkan unsur penting dan validasi baru dari program kami yang dirancang secara hati-hati dan cermat untuk varoglutamstat. Meskipun semua keputusan DSMB sebelumnya bersifat menguntungkan, kami yakin bahwa ini menandai langkah kritis berikutnya dalam perjalanan kami untuk secara sadar menentukan skema dosis yang optimal untuk varoglutamstat. Dari tahap awal menentukan dosis maksimum yang ditoleransi dalam studi Fase 2a SAPHIR yang telah selesai, melalui analisis interim yang sangat menggembirakan tentang ketolerabilitas dalam studi Fase 2b VIVIAD kami di Eropa, kami terus maju ke langkah-langkah kunci untuk mengoptimalkan keamanan. Pada saat yang sama, kami berusaha untuk memastikan kami dapat mempertahankan tingkat okupansi target yang tinggi untuk memaksimalkan kemungkinan kesuksesan kami dalam meningkatkan tidak hanya memori, tetapi banyak unsur penting kognisi lainnya bagi mereka yang menderita gangguan kognitif ringan dan AD awal,” kata Frank Weber, MD, CEO Vivoryon Therapeutics.
“Saya sangat senang menerima rekomendasi bulat dari DSMB independen studi VIVA-MIND untuk melanjutkan lengan dosis tertinggi yang diselidiki sebesar 600mg BID untuk sisa studi. Pentingnya, studi ini telah melewati tonggak meninjau interim keamanan yang ditentukan sebelumnya dari batasan kejadian buruk tertentu,” komentar Dr. Howard Feldman, Profesor Ilmu Saraf, Kodirektur The Alzheimer’s Disease Cooperative Study (ADCS) di Sekolah Kedokteran Universitas California San Diego, dan Peneliti Utama VIVA-MIND. “Seiring varoglutamstat berlanjut melalui desain Fase 2a/b-nya, kami akan terus mengumpulkan data keamanan dan ketolerabilitas lebih lanjut dari pengobatan oral ini dan profilnya yang mungkin berbeda dari anti-tubuh anti-amiloid yang disampaikan melalui infus.”
Keputusan DSMB merekomendasikan dosis tertinggi varoglutamstat sebesar 600mg BID dipilih untuk sisa uji coba mengikuti tinjauan keamanan triwulanan pada 18 September 2023 mengenai kejadian buruk, laboratorium, dan analisisnya pada 19 Oktober 2023 atas kejadian buruk yang muncul akibat pengobatan khusus (AESI) yang berkaitan dengan gangguan kulit dan jaringan subkutan serta gangguan hepatobiliar, serta data okupansi target dan farmakokinetik plasma (PK).
Pada Juli 2023, Vivoryon mengumumkan bahwa sedang mempersiapkan studi perpanjangan terbuka (OLE) untuk menyediakan pilihan pengobatan jangka panjang bagi pasien setelah menyelesaikan pengobatan berdasarkan protokol VIVIAD atau VIVA-MIND. Peluncuran studi OLE bergantung pada hasil VIVIAD. Vivoryon tetap sesuai jadwal untuk melaporkan pembacaan data akhir dari studi VIVIAD pada kuartal pertama 2024.
###
Tentang VIVA-MIND
VIVA-MIND adalah studi Fase 2 komplementer yang dilakukan di AS, dikoordinasikan oleh Alzheimer’s Disease Cooperative Study (ADCS) di Sekolah Kedokteran Universitas California San Diego (UCSD) dan didukung oleh National Institute on Aging (NIA), bagian dari National Institutes of Health (NIH) dengan hibah sebesar $15 juta (NIA penghargaan nomor R01AG061146). Studi ini bertujuan untuk mendaftarkan 180 pasien ke bagian Fase 2a penentuan dosis adaptif dengan bagian Fase 2b, mendaftarkan tambahan 234 pasien yang diobati pada dosis terpilih selama minimal 72 minggu, dengan total 414 pasien yang diobati pada dosis stabil varoglutamstat selama 18 bulan. Desain VIVA-MIND disesuaikan pada 2022 untuk memungkinkan semua 180 pasien di bagian Fase 2a diobati selama minimal 72 minggu, memungkinkan kesempatan untuk berlanjut mulus ke studi Fase 3 potensial. Desain studi yang fleksibel bertujuan meningkatkan kemungkinan kesuksesan dengan memperluas ruang opsi penyesuaian dalam pengembangan klinis berdasarkan pembelajaran dari VIVIAD dan perkembangan lain di bidang ini. Titik akhir primer untuk studi ini adalah skala ketergantungan klinis – jumlah skor kotak (CDR-SB), titik akhir yang dapat disetujui yang mengukur kombinasi kemampuan kognitif dan aktivitas kehidupan sehari-hari. Titik akhir efikasi sekunder mencakup daya listrik gelombang theta kuantitatif, ADAS-Cog 13 dan lainnya. Titik akhir eksploratif mencakup mini tes penilaian mental (MMSE), penilaian kognitif Montreal (MoCA), daya listrik gelombang alfa kuantitatif, aktivitas relatif QPCT dalam CSF dan lainnya.
Tentang Vivoryon Therapeutics N.V.
Vivoryon adalah perusahaan bioteknologi klinis yang fokus mengembangkan obat kecil inovatif berbasis molekul kecil. Didorong oleh semangat kami untuk ilmu pengetahuan dan inovasi yang memecahkan batasan, kami berusaha mengubah hidup pasien yang membutuhkan yang menderita penyakit berat. Kami memanfaatkan keahlian mendalam kami dalam memahami modifikasi pasca translasi untuk mengembangkan obat yang memodulasi aktivitas dan stabilitas protein yang berubah dalam kondisi penyakit. Di luar program utama kami, varoglutamstat, yang sedang dalam pengembangan klinis Fase 2 untuk mengobati penyakit Alzheimer, kami telah membangun pipeline molekul kecil inhibitor oral yang mapan untuk berbagai indikasi termasuk kanker, penyakit inflamasi dan fibrosis. www.vivoryon.com
Pernyataan Pandangan Masa Depan Vivoryon
Siaran pers ini termasuk pernyataan pandangan masa depan, termasuk, tanpa batasan, mengenai strategi bisnis, rencana manajemen dan tujuan untuk operasi masa depan Vivoryon Therapeutics N.V. (”Perusahaan”), perkiraan dan proyeksi terkait pasar produk Perusahaan dan perkiraan serta pernyataan kapan produk Perusahaan dapat tersedia. Kata-kata seperti “akan”, “berencana”, “berharap”, “akan”, “berusaha”, “memperkirakan”, “memproyeksikan”, “bermaksud”, “berpandangan”, “harus”, “dapat”, “memungkinkan”, dan ungkapan serupa dimaksudkan untuk mengidentifikasi pernyataan pandangan masa depan. Pernyataan pandangan masa depan melibatkan risiko dan ketidakpastian karena mereka berkaitan dengan peristiwa dan situasi di masa depan yang berada di luar kendali Perusahaan. Hasil aktual dapat berbeda secara material dari hasil yang diantisipasi atau tersirat dalam pernyataan pandangan masa depan sebagai akibat dari berbagai faktor termasuk, tanpa batasan, perubahan dalam kondisi bisnis dan ekonomi global, pengaruh persaingan, perubahan hukum dan peraturan yang berlaku, risiko yang terkait dengan pengembangan produk, fluktuasi nilai tukar mata uang asing, kemampuan Perusahaan untuk mendanai pengembangan produknya, dan risiko yang dijelaskan dalam dokumen-dokumen Perusahaan yang diserahkan kepada Komisi Efek dan Pasar Modal Belanda. Perusahaan tidak bertanggung jawab untuk memperbarui pernyataan pandangan masa depan untuk mencerminkan peristiwa atau keadaan setelah tanggal publikasi siaran pers ini atau untuk mencerminkan kejadian tak terduga, kecuali sebagaimana disyaratkan oleh hukum.
