Halle (Saale) / Munich, Jerman, September 7, 2023 – Vivoryon Therapeutics N.V. (Euronext Amsterdam: VVY; NL00150002Q7) (Vivoryon), sebuah perusahaan klinis tahap yang berfokus pada penemuan dan pengembangan obat kecil molekul untuk memodulasi aktivitas dan stabilitas protein yang secara patologis diubah, hari ini mengumumkan hasil keuangan untuk periode enam bulan yang berakhir pada 30 Juni 2023, dan memberikan pembaruan tentang kemajuan korporatnya. Laporan tersebut tersedia di situs web Perusahaan https://www.vivoryon.com/investors-news/financial-information/
“Kami memasuki paruh kedua tahun 2023 dengan tonggak utama yang dicapai dan posisi kas yang kuat membawa kami melampaui pembacaan hasil studi VIVIAD Fase 2b, tim yang luar biasa berbakat dan bersemangat, hasil keamanan yang menggembirakan pada 600 mg dua kali sehari dalam studi VIVIAD varoglutamstat dan strategi rekrutmen presisi yang diterapkan untuk berhasil mengidentifikasi pasien yang tepat untuk VIVIAD,” kata Frank Weber, MD, CEO Vivoryon. “Pencapaian kami dari paruh pertama tahun ini mencakup penggalangan dana yang sukses secara signifikan memperpanjang jangkauan kas kami dan keputusan Dewan Pemantauan Data Keamanan Independen yang mendukung untuk VIVIAD dan VIVA-MIND. Kami berfokus penuh untuk menyampaikan hasil studi VIVIAD pada kuartal pertama 2024 dan terus memantau kemajuan studi serta parameter hasil keamanan dan kemanjuran yang tertutup. Dengan profil keamanan yang menguntungkan dari varoglutamstat, kemudahan administrasi, dan tanda-tanda kuat efikasi dan perbaikan sinapsis, kami percaya kami diposisikan secara unik untuk membawa opsi terapeutik yang sangat berbeda, berpotensi kelas pertama kepada pasien dengan penyakit Alzheimer.”
Sorotan Portofolio H1 2023 dan Pasca-Periode
Program Klinis Varoglutamstat:
Varoglutamstat adalah obat investigasi kecil molekul yang berbeda dalam pengembangan untuk mengobati penyakit Alzheimer (AD). Saat ini sedang diselidiki dalam dua studi Fase 2 besar, VIVIAD (NCT04498650) di Eropa dan VIVA-MIND (NCT03919162) di AS, di mana terus menunjukkan bukti profil keamanan yang menguntungkan pada dosis terapeutik 600 mg dua kali sehari (BID), dosis yang terbukti menghasilkan okupansi target hampir 90%.
Varoglutamstat dirancang untuk mencegah pembentukan N3pE-Abeta, bukan bertujuan untuk menghilangkan plak yang sudah ada, sehingga menjadi intervensi hulu dari pendekatan lain seperti antibodi monoklonal (mAb). Melalui mekanisme kerja kedua, varoglutamstat juga memodulasi neuroinflamasi melalui jalur CCL2, yang pada gilirannya berdampak pada patologi tau.
VIVIAD
VIVIAD (NCT04498650) adalah studi Fase 2b mutakhir yang dilakukan di Eropa dan dirancang untuk mengevaluasi keamanan, tolerabilitas, dan efikasi varoglutamstat pada 259 (jumlah akhir peserta acak) subjek dengan gangguan kognitif ringan (MCI) dan AD ringan.
Pada Maret 2023, Vivoryon mengumumkan pembaruan tentang pengembangan klinis varoglutamstat, termasuk uji coba VIVIAD, di Konferensi Internasional tentang Penyakit Alzheimer dan Parkinson dan gangguan saraf terkait lainnya (AD/PD) di Gothenburg, Swedia. Per tanggal pemotongan data 5 Januari 2023, lebih dari 100 dari 259 peserta yang diacak ke dalam studi VIVIAD telah diobati selama setidaknya 48 minggu. Varoglutamstat menunjukkan, hingga saat ini, tidak ada toksisitas on-target dan tidak ada tanda klinis pembengkakan atau perdarahan otak (ARIA), yang merupakan efek samping kelas yang membatasi dari antibodi Abeta. Tingkat penghentian karena kejadian merugikan dalam VIVIAD jauh lebih rendah dalam studi Fase 2a SAPHIR yang telah selesai pada titik waktu yang dapat dibandingkan, sementara mempertahankan tingkat penghambatan target (sekitar 90%) pada dosis dalam kedua studi tersebut.
Pada Juli 2023, Vivoryon mempresentasikan poster berjudul, “VIVIAD, Studi Fase 2b yang Menyelidiki Varoglutamstat pada Pasien dengan MCI atau AD Ringan: Analisis Data Kognisi Dasar” di Konferensi Internasional Asosiasi Alzheimer (AAIC), di Amsterdam, Belanda. Data ini menunjukkan bahwa strategi Vivoryon merekrut individu dengan bukti setidaknya defisit dasar minimal pada tes Pengodean WAIS-IV, ukuran fungsi kognitif yang dikenal baik, berhasil mengidentifikasi pasien dengan MCI, memungkinkan penilaian andal potensi perbaikan kognitif setelah perawatan.
Pada Juli 2023, Vivoryon mengumumkan pembaruan keamanan berdasarkan data dari keseluruhan 259 pasien yang diacak yang menunjukkan tidak ada tanda klinis ARIA terkait varoglutamstat pada tanggal pemotongan 14 Juni 2023. Setelah meninjau dengan cermat data keamanan terbaru, Dewan Pemantauan Data Keamanan Independen (DSMB) memutuskan dalam pertemuan terbarunya pada 22 Juni 2023, bahwa studi harus dilanjutkan sesuai rencana dan tidak ada pertemuan DSMB tambahan yang diperlukan hingga penyelesaian studi.
Pada Juli 2023, Vivoryon mengumumkan bahwa telah memulai persiapan untuk studi perpanjangan label terbuka (OLE) untuk memberikan opsi perawatan jangka panjang kepada pasien setelah menyelesaikan perawatan di bawah protokol VIVIAD atau VIVA-MIND. Peluncuran studi OLE bergantung pada hasil VIVIAD.
Vivoryon tetap on track untuk melaporkan pembacaan data akhir dari studi VIVIAD pada kuartal pertama 2024.
VIVA-MIND
VIVA-MIND (NCT03919162) adalah studi Fase 2 komplementer untuk varoglutamstat yang dilakukan di AS yang bertujuan untuk merekrut 180 pasien dengan AD awal ke dalam bagian penemuan dosis adaptif Fase 2a dan untuk merekrut 234 pasien lagi di bagian Fase 2b dari studi.
Pada Juli 2023, Vivoryon mengumumkan bahwa kohort pertama sepenuhnya diacak ke dalam studi sesuai rencana dan studi sekarang merekrut peserta ke kohort kedua, dengan 19 situs terbuka di seluruh AS. Pada Juni 2023, DSMB independen studi merekomendasikan untuk melanjutkan studi tanpa modifikasi, mendukung rasional untuk percepatan peningkatan dosis hingga 600 mg BID.
Perusahaan bermaksud untuk memberikan pembaruan studi pada kuartal keempat 2023.
Sorotan Pengembangan Korporat
Pada Mei 2023, Vivoryon mengumumkan penggalangan dana sukses sebesar EUR 25 juta dalam penempatan pribadi untuk mendukung pengembangan klinis yang sedang berlangsung, memperpanjang jangkauan kas hingga 2H/2024.
Frank Weber, MD, menjabat sebagai Chief Executive Officer (CEO) dan Anne Doering, CFA, menjabat sebagai Chief Strategy & Investor Relations Officer (CS&IRO).
Mengangkat Kugan Sathiyanandarajah dan Prof. Morten Asser Karsdal, MSc, PhD, mMBA sebagai anggota Dewan Non-Eksekutif.
Memperkuat posisi keuangan dengan penempatan pribadi yang sukses sebesar EUR 25 juta untuk mendukung pengembangan klinis yang sedang berlangsung, memperpanjang jangkauan kas hingga 2H/2024.
Manajemen akan mengadakan konferensi telepon hari ini pukul 3:00 pm CEST (9:00 am EDT).
