- Studi Fase 1 untuk SB16, biosimilar yang diusulkan untuk Prolia, menunjukkan kesetaraan farmakokinetik (PK) antara SB16, denosumab asal EU, dan denosumab asal AS pada peserta studi laki-laki sehat
- Studi Fase 3 menunjukkan biosimilaritas SB16 dengan referensi denosumab melalui keefektifan yang setara dan farmakodinamika (PD), PK, imunogenisitas, dan keamanan yang dapat dibandingkan hingga Bulan 12
INCHEON, Korea, 15 Oktober 2023 — Samsung Bioepis Co., Ltd. hari ini mempresentasikan dua data studi klinis untuk SB16, biosimilar yang diusulkan untuk Prolia (denosumab), pada pertemuan tahunan American Society for Bone and Mineral Research (ASBMR) 2023 yang berlangsung dari 13 sampai 16 Oktober di Vancouver, BC, Kanada.
Studi Fase 1 adalah studi acak, buta ganda, tiga lengan, multi-pusat, paralel dan dosis tunggal untuk menunjukkan kesetaraan farmakokinetik (PK) antara SB16, denosumab asal EU, dan denosumab asal AS pada peserta laki-laki sehat. Titik akhir PK utama adalah luas daerah di bawah kurva konsentrasi-waktu (AUC) dari waktu nol sampai tak terhingga, AUC dari waktu nol sampai konsentrasi terakhir yang dapat diukur, dan konsentrasi serum maksimum. Semua rasio CI 90% dari rasio LSMeans geometris parameter PK utama untuk perbandingan SB16 dan EU-DEN, SB16 dan US-DEN, dan EU-DEN dan US-DEN berada dalam batas kesetaraan yang ditetapkan sebelumnya (0,80-1,25).
Studi Fase 3 adalah studi acak ganda buta untuk membandingkan efikasi, keamanan, PK, farmakodinamika (PD) dan imunogenisitas SB16 dengan referensi denosumab pada pasien osteoporosis pasca menopause (PMO). Studi ini memenuhi titik akhir utama — perubahan persentase (%) dari baseline dalam kerapatan mineral tulang belakang lumbar (BMD) pada Bulan 12 — dengan perbedaan dalam % LSMeans sebesar 0,39 untuk himpunan per-protokol (CI 95%: -0,36 – 1,13), 0,33 untuk himpunan analisis penuh (CI 90%: -0,25 – 0,91), yang sepenuhnya terkandung dalam batas kesetaraan yang ditetapkan sebelumnya.
“Kami merasa senang dapat mempresentasikan data klinis untuk SB16 untuk pertama kalinya pada Pertemuan Tahunan ASBMR. Melalui studi klinis Fase 1 dan 3, SB16 menunjukkan biosimilaritas dengan referensi denosumab, memenuhi semua titik akhir utama dalam kedua studi,” kata Ilsun Hong, Wakil Presiden dan Pemimpin Tim Evaluasi Produk di Samsung Bioepis. “Seiring kami terus maju dengan pengembangan biosimilar kami, upaya kami untuk meningkatkan pemahaman tentang biosimilar di kalangan tenaga kesehatan akan terus berlanjut melalui penelitian ilmiah kami, publikasi dan kegiatan edukasi,” tambahnya.
Rincian abstrak SB16 yang dipresentasikan pada Pertemuan Tahunan ASBMR 2023 adalah sebagai berikut:
| Judul Presentasi | Rincian Presentasi |
| Studi Fase I, Acak, Buta Ganda, Dosis Tunggal untuk Mengevaluasi Biosimilaritas SB16 (Biosimilar Denosumab yang Diusulkan) dengan Referensi Denosumab pada Subyek Laki-laki Sehat | Nomor Presentasi: SAT-447 Jenis Presentasi: Presentasi Poster Sesi: Sesi Poster I Tanggal/Waktu Sesi: Sabtu, 14 Oktober 2023, 13:30-15:00 |
| Studi Acak, Buta Ganda, Fase III untuk Membandingkan SB16 (Biosimilar Denosumab yang Diusulkan) dengan Referensi Denosumab pada Pasien dengan Osteoporosis Pasca Menopause | Nomor Presentasi: SUN-432 Jenis Presentasi: Presentasi Poster Sesi: Sesi Poster II Tanggal/Waktu Sesi: Minggu, 15 Oktober 2023, 13:30-15:00 |
Tentang Studi Fase 1 SB16
Dalam studi acak, buta ganda, tiga lengan, multi-pusat, paralel dan dosis tunggal, 168 subjek laki-laki sehat berusia antara 28-55 tahun diacak secara sama rata dalam rasio 1:1:1 untuk menerima dosis tunggal 60 mg dari SB16, EU-DEN, atau US-DEN secara subkutan. PK, PD, keamanan, tolerabilitas, dan imunogenisitas dievaluasi selama 197 hari. Titik akhir PK utama adalah AUC dari waktu nol sampai tak terhingga, AUC dari waktu nol sampai konsentrasi terakhir yang dapat diukur, dan konsentrasi serum maksimum. Kesetaraan ditentukan jika CI 90% untuk rasio LSMeans geometris parameter PK utama kelompok perlakuan yang dibandingkan berada dalam batas kesetaraan 0,80 sampai 1,25.
Tentang Studi Fase 3 SB16
457 pasien PMO diacak secara sama rata dalam rasio 1:1 untuk menerima baik 60 mg SB16 atau DEN secara subkutan pada Bulan 0, Bulan 6, dan Bulan 12. Pada Bulan 12, pasien dalam kelompok DEN diacak ulang secara sama rata dalam rasio 1:1 untuk beralih ke SB16 atau mempertahankan DEN. Titik akhir utama adalah perubahan persentase (%) dari baseline dalam BMD tulang belakang lumbar pada Bulan 12. Kesetaraan antara SB16 dan DEN dinyatakan jika CI 95% (himpunan per-protokol) dan CI 90% (himpunan analisis penuh) dari perbedaan LSMeans % perubahan BMD tulang belakang lumbar pada Bulan 12 berada dalam batas kesetaraan yang ditetapkan sebelumnya.
Tentang Samsung Bioepis Co., Ltd.
Didirikan pada tahun 2012, Samsung Bioepis adalah perusahaan biofarma yang berkomitmen untuk mewujudkan pelayanan kesehatan yang dapat diakses oleh semua orang. Melalui inovasi dalam pengembangan produk dan komitmen yang teguh terhadap kualitas, Samsung Bioepis bertujuan menjadi perusahaan biofarma terkemuka di dunia. Samsung Bioepis terus memajukan portofolio kandidat biosimilar yang luas yang mencakup berbagai bidang terapi, termasuk imunologi, onkologi, oftalmologi, hematologi, dan endokrinologi. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi: www.samsungbioepis.com dan ikuti media sosial kami – Twitter, LinkedIn.
Referensi
__________________________
i Prolia adalah merek dagang Amgen.
KONTAK MEDIA Anna Nayun Kim, nayun86.kim@samsung.com Jane Chung, ejane.chung@samsung.com