- Studi fase 3 untuk SB17, kandidat biosimilar ustekinumab Samsung Bioepis, menunjukkan biosimilaritas dengan ustekinumab referensi melalui kesetaraan efektivitas dan keamanan dan farmakokinetika (PK) yang dapat dibandingkan hingga Minggu ke-28
- Juga menyajikan data tindak lanjut 4 tahun tentang efektivitas dan keamanan biosimilar adalimumab SB5 pada pasien dengan psoriasis sedang hingga parah dari British Association of Dermatologics and Immunomodulators Register (BADBIR)
INCHEON, Korea Selatan, 11 Okt. 2023 — Data baru Samsung Bioepis Co., Ltd. pada kandidat biosimilar ustekinumab SB17 dan data tindak lanjut empat tahun untuk biosimilar adalimumab SB5 dipresentasikan hari ini di Kongres European Academy of Dermatology and Venereology (EADV) yang diadakan dari 11 hingga 14 Oktober di Berlin, Jerman.
Studi Fase 3 untuk SB17, biosimilar yang diusulkan untuk Stelara1 (ustekinumab), adalah studi acak buta ganda untuk membandingkan efektivitas, keamanan, farmakokinetika (PK), dan imunogenisitas SB17 dengan ustekinumab referensi (UST) pada pasien dengan psoriasis plak sedang hingga parah. Studi ini menunjukkan biosimilaritas SB17 terhadap UST melalui kesetaraan efektivitas dan keamanan serta PK yang dapat dibandingkan hingga Minggu ke-28.
Studi ini memenuhi titik akhir utama – persentase perubahan dari dasar dalam Psoriasis Area Severity Index (PASI) pada Minggu ke-12, dengan perbedaan yang disesuaikan sebesar -0,6 (interval kepercayaan 95% (CI): [−3,780 hingga 2,579], set per-protokol), sepenuhnya terkandung dalam batas kesetaraan yang telah ditentukan sebelumnya. Titik akhir efektivitas dan keamanan lainnya dapat dibandingkan hingga Minggu ke-28.
SB17 adalah kandidat keempat Samsung Bioepis dalam pipeline imunologi, setelah SB4 (etanercept), SB2 (infliximab) dan SB5 (adalimumab). Pada bulan September, perusahaan mengumumkan kesepakatan kemitraan dengan Sandoz untuk mengkomersialkan SB17 di Amerika Serikat (AS), Kanada, Kawasan Ekonomi Eropa (EEA), Swiss dan Inggris Raya (UK).
Samsung Bioepis juga membagikan data tindak lanjut 4 tahun tentang efektivitas dan keamanan biosimilar adalimumab SB5 pada pasien dengan psoriasis sedang hingga parah dari British Association of Dermatologists Biologics and Immunomodulators Register (BADBIR) – sebuah register Inggris dan Irlandia yang menilai keamanan jangka panjang pengobatan biologis untuk psoriasis, di mana Samsung Bioepis telah berpartisipasi sejak Mei 2016. Data tindak lanjut 4 tahun dari pasien yang memenuhi syarat yang diobati dengan SB5 antara Juni 2019 dan Agustus 2022 dari BADBIR menunjukkan bahwa SB5 dapat dimulai atau beralih dari adalimumab referensi pada pasien dengan psoriasis sedang hingga parah dengan profil efektivitas dan keamanan.
“Menyajikan dua abstrak di EADV menunjukkan komitmen berkelanjutan kami untuk menyediakan biosimilar yang terbukti secara klinis dalam hal efektivitas, keamanan dan imunogenisitas kepada pasien yang membutuhkannya dan membuat dokter dan pasien percaya diri dalam menggunakan biosimilar dalam pengaturan nyata,” kata Hyejin Kim, Wakil Presiden dan Pemimpin Tim Medical and Lifecycle Safety di Samsung Bioepis.
SB5 disetujui oleh Komisi Eropa (EC) pada Agustus 2017, dengan merek IMRALDITM sebagai biosimilar untuk HUMIRA2. Di Eropa, IMRALDITM dikomersialkan oleh Biogen bersama dengan BENEPALITM (etanercept; SB4) dan FLIXABITM (infliximab; SB2). Produk pengobatan anti-TNF Samsung Bioepis dan Biogen telah membantu hampir 256.0003 pasien di Eropa.
Rincian abstrak Samsung Bioepis adalah sebagai berikut:
| Judul Abstrak | Rincian Abstrak |
| Sebuah Studi Fase III Acak Buta yang Menunjukkan Kesamaan Klinis SB17 (Biosimilar Ustekinumab yang Diusulkan) dengan Ustekinumab Referensi pada Pasien dengan Psoriasis Plak Sedang hingga Parah | ID Abstrak: 1320 ID Poster: P0720 Tanggal Buka Poster: 11 Okt, 9:00 AM Penulis: Steven Feldman, Joanna Narbutt, Giampiero Girolomoni, Jan Brzezicki, Nataliya Reznichenko, Maria Agnieszka Zegadlo-Mylik, Grazyna Pulka, Magdalena Dmowska-Stecewicz, Elżbieta Kłujszo, Dmytro Rekalov, Lidia Rajzer, Jiyoon Lee, Minkyung Lee, and Young Hee Rho |
| Data Dunia Nyata Jangka Panjang Pengobatan SB5 (Biosimilar Adalimumab) pada Pasien dengan Psoriasis Sedang hingga Parah dari British Association of Dermatologists Biologic and Immunomodulators Register (BADBIR)) | ID Abstrak: 4782 ID Poster: P2569 Tanggal Buka Poster: 11 Okt, 9:00 AM Penulis: Giampiero Girolomoni, Steven Feldman, Alexander Egeberg, Luis Puig Sanz, Hojung Jung, Younjin Park, Younju Lee |
Tentang Samsung Bioepis Co., Ltd.
Didirikan pada 2012, Samsung Bioepis adalah perusahaan biofarmasi yang berkomitmen untuk mewujudkan perawatan kesehatan yang dapat diakses oleh semua orang. Melalui inovasi dalam pengembangan produk dan komitmen kuat terhadap kualitas, Samsung Bioepis bertujuan untuk menjadi perusahaan bioteknologi terkemuka di dunia. Samsung Bioepis terus memajukan pipeline luas kandidat biologis yang mencakup spektrum area terapeutik, termasuk imunologi, onkologi, oftalmologi, hematologi, endokrinologi dan gastroenterologi. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi: www.samsungbioepis.com dan ikuti kami di media sosial – Twitter, LinkedIn.
Referensi:
___________________
1 Stelara adalah merek dagang dari Janssen Pharmaceuticals.
2 Humira adalah merek dagang dari AbbVie Biotechnology Ltd.
3 Presentasi pendapatan Q3 Biogen 2022.
KONTAK MEDIA Jane Chung: ejane.chung@samsung.com Anna Nayun Kim, nayun86.kim@samsung.com
