Pfizer dan BioNTech Umumkan Data Topline Positif untuk Program Vaksin Kombinasi Berbasis mRNA terhadap Influenza dan COVID-19

• Formulasi utama yang dievaluasi dalam studi Fase 1/2 menunjukkan respon imun yang kuat terhadap strain influenza A, influenza B, dan SARS-CoV-2
• Profil keamanan kandidat vaksin kombinasi mRNA konsisten dengan vaksin COVID-19 perusahaan
• Perusahaan merencanakan memulai uji klinis Fase 3 besar-besaran di bulan-bulan mendatang

NEW YORK dan MAINZ, JERMAN, 26 Oktober 2023 — Pfizer Inc. (NYSE: PFE) dan BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) hari ini mengumumkan hasil utama awal dari studi Fase 1/2 (NCT05596734) yang mengevaluasi keamanan, tolerabilitas dan imunogenisitas kandidat vaksin kombinasi mRNA untuk influenza dan COVID-19 pada orang dewasa sehat berusia 18 hingga 64 tahun. Dalam uji klinis tersebut, kandidat vaksin dibandingkan dengan vaksin influenza terlisensi dan vaksin COVID-19 bivalen Omicron BA.4/BA.5 yang diproduksi Pfizer-BioNTech yang diberikan pada saat yang sama. Data dari uji klinis menunjukkan bahwa formulasi utama perusahaan menunjukkan respon imun yang kuat terhadap strain influenza A, influenza B, dan SARS-CoV-2.

“Kami terencana dengan hasil awal ini dalam studi Fase 1/2 kandidat vaksin kombinasi kami terhadap influenza dan COVID-19. Vaksin ini memiliki potensi untuk mengurangi dampak dari dua penyakit pernapasan dengan satu suntikan dan dapat menyederhanakan praktik imunisasi bagi penyedia layanan kesehatan, pasien, dan sistem kesehatan di seluruh dunia,” kata Annaliesa Anderson, PhD, FAAM, Wakil Presiden Senior dan Kepala Penelitian dan Pengembangan Vaksin di Pfizer. “Vaksin berbasis mRNA telah menunjukkan kemampuannya untuk memicu respon antibodi dan sel T yang kuat, dan kami berharap untuk segera memulai pengembangan klinis Fase 3. Hasil hari ini merupakan pencapaian penting menuju ambisi kami untuk menyediakan portofolio vaksin kombinasi pernapasan yang luas.”

“Studi infeksi virus yang dikonfirmasi menunjukkan bahwa COVID-19 mengadopsi pola musiman dengan puncak di musim gugur dan musim dingin, serupa dengan penyakit pernapasan lainnya. Ko-infeksi serta infeksi pernapasan berturut-turut selama periode ini dapat meningkatkan risiko sakit parah,” kata Prof. Ugur Sahin, MD, CEO dan Co-pendiri BioNTech. “Vaksin kombinasi berpotensi menjadi tulang punggung rutin untuk vaksinasi terhadap penyakit pernapasan, terutama untuk vaksinasi populasi yang memiliki risiko sakit parah yang lebih tinggi.”

Hasil utama awal studi yang sedang berlangsung menunjukkan bahwa formulasi kombinasi yang dievaluasi memiliki profil keamanan yang konsisten dengan profil keamanan vaksin COVID-19 Pfizer-BioNTech. Hasil imunogenisitas yang ditimbulkan oleh formulasi utama dalam uji klinis Fase 1/2 perusahaan menunjukkan estimasi nilai Geometric Mean Titer (GMT) yang konsisten dengan kriteria yang diterapkan pada vaksin yang disetujui secara regulatori terhadap strain influenza dan SARS-CoV-2 yang relevan. Estimasi nilai GMT untuk semua strain vaksin influenza yang cocok dengan formulasi utama lebih besar dari 1 relatif terhadap Vaksin Influenza Kuadrivalen (QIV) yang diberikan secara bersamaan dengan vaksin COVID-19 Pfizer-BioNTech. Uji klinis Fase 3 besar-besaran yang mengevaluasi formulasi utama ini diharapkan akan dimulai dalam beberapa bulan mendatang. Data dari Uji Klinis Fase 1/2 akan diterbitkan dalam jurnal peer-review.

Pfizer dan BioNTech sebelumnya mengumumkan bahwa kandidat vaksin kombinasi mRNA mereka untuk influenza dan COVID-19 menerima Penetapan Jalur Cepat dari Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA).

Tentang Penyakit Pernapasan
SARS-CoV-2 menyebabkan pandemi global dengan lebih dari 6,5 juta kematianⁱ dan beban sosial ekonomi yang berat secara global.ⁱⁱ Meskipun vaksinasi dapat membantu menangani penyakit ini, COVID-19 diperkirakan akan tetap menjadi penyakit pernapasan yang menular dan berbahaya, yang membutuhkan penyesuaian vaksin terhadap varian yang menjadi perhatian. Hal ini mengingatkan pada influenza, penyakit pernapasan lainnya yang membutuhkan vaksinasi berulang karena ketidakstabilan genetiknya yang mengakibatkan modifikasi pada protein permukaan hemaglutinin. Setiap tahun, influenza menyebabkan hingga satu miliar infeksi, lima juta rawat inap, dan 650.000 kematian di seluruh dunia.ⁱⁱⁱ

INDIKASI, PENGGUNAAN YANG DISETUJUI DAN INFORMASI KESELAMATAN PENTING

INDIKASI
COMIRNATY^® (Vaksin COVID-19, mRNA) adalah vaksin yang digunakan pada orang berusia 12 tahun ke atas untuk melindungi terhadap penyakit coronavirus 2019 (COVID-19).

INFORMASI KESELAMATAN PENTING

• Anda TIDAK seharusnya menerima COMIRNATY^® (Vaksin COVID-19, mRNA) jika Anda pernah mengalami reaksi alergi yang berat terhadap bahan apapun dalam COMIRNATY atau dosis sebelumnya dari vaksin COVID-19 Pfizer-BioNTech atau terhadap bahan apapun dalam vaksin-vaksin ini

*COMIRNATY (Formula 2023-2024) dibuat dengan cara yang sama dengan Vaksin COVID-19 Pfizer-BioNTech (monovalen asli) dan Vaksin COVID-19 Pfizer-BioNTech, Bivalen, tetapi mengkodekan protein spike dari varian Omicron garis keturunan XBB.1.5 SARS-CoV-2 (Omicron XBB.1.5).

• Ada kemungkinan kecil bahwa COMIRNATY dapat menyebabkan reaksi alergi yang berat. Reaksi alergi berat biasanya akan terjadi dalam hitungan menit hingga 1 jam setelah menerima dosis. Karena itu, penyedia vaksinasi Anda mungkin meminta Anda untuk tetap berada di tempat Anda menerima vaksin untuk pemantauan setelah vaksinasi. Tanda-tanda reaksi alergi berat dapat termasuk:
  • Kesulitan bernapas
  • Pembesaran wajah dan tenggorokan
  • Detak jantung yang cepat
  • Ruam kulit parah di seluruh tubuh
  • Pusing dan lemah

• Myokarditis (peradangan otot jantung) dan perikarditis (peradangan lapisan luar jantung) telah terjadi pada beberapa orang yang menerima vaksin mRNA COVID-19, termasuk COMIRNATY dan vaksin COVID-19 Pfizer-BioNTech. Myokarditis dan perikarditis setelah COMIRNATY terutama terjadi pada laki-laki remaja usia 12 hingga 17 tahun. Pada sebagian besar individu ini, gejala dimulai dalam hitungan hari setelah vaksinasi. Kemungkinan terjadinya ini sangat kecil. Sebaiknya Anda segera mencari perawatan medis jika Anda atau anak Anda mengalami gejala berikut setelah menerima vaksin, terutama selama 2 minggu setelah menerima dosis vaksin:
  • Nyeri dada
  • Sesak napas
  • Perasaan jantung berdetak cepat, berdebar, atau berdebum

• Pingsan dapat terjadi setelah menerima suntikan vaksin termasuk COMIRNATY. Penyedia vaksinasi Anda mungkin meminta Anda duduk atau berbaring selama 15 menit setelah menerima vaksin

• Orang dengan sistem kekebalan tubuh lemah mungkin memiliki respon kekebalan yang berkurang terhadap COMIRNATY

• COMIRNATY mungkin tidak melindungi semua penerima vaksin

• Sebelum menerima COMIRNATY, beritahu penyedia vaksinasi Anda tentang seluruh kondisi medis Anda, termasuk jika Anda:
  • memiliki alergi apapun
  • pernah mengalami reaksi alergi berat setelah menerima dosis sebelumnya dari vaksin COVID-19 manapun
  • pernah mengalami miokarditis (peradangan otot jantung) atau perikarditis (peradangan lapisan luar jantung)
  • demam
  • gangguan pembekuan darah atau sedang mengonsumsi obat penipis darah
  • kekebalan tubuh lemah atau sedang mengonsumsi obat yang mempengaruhi sistem kekebalan tubuh
  • hamil, berencana hamil, atau menyusui
  • pernah menerima vaksin COVID-19 lainnya
  • pernah pingsan terkait suntikan

• Efek samping tambahan yang dilaporkan setelah menerima COMIRNATY atau vaksin COVID-19 Pfizer-BioNTech termasuk:
  • Reaksi alergi non-berat seperti ruam kulit