Beberapa biomarker mRNA novel teridentifikasi untuk integrasi potensial ke dalam uji klinis FDA PMA yang menentukan (ReconAAsense)
BERKELEY, Calif. dan MAINZ, Jerman, 13 Sept. 2023 — Mainz Biomed N.V. (NASDAQ:MYNZ) (“Mainz Biomed” atau “Perusahaan”), sebuah perusahaan diagnostik genetik molekuler yang mengkhususkan diri dalam deteksi dini kanker, hari ini mengumumkan hasil positif dari studi ColoFuture. Studi ColoFuture adalah uji klinis internasional multi-center yang menilai potensi untuk mengintegrasikan portofolio biomarker ekspresi gen (mRNA) baru ke dalam ColoAlert®, tes skrining kanker kolorektal (CRC) yang sangat efektif dan mudah digunakan milik Perusahaan, yang sedang dikomersialisasikan di seluruh Eropa dan di wilayah internasional terpilih. Hasil studi yang revolusioner ini mencakup sensitivitas kanker kolorektal sebesar 94% dengan spesifisitas 97% dan sensitivitas adenoma lanjut sebesar 81%.
“Data yang dihasilkan dari studi ColoFuture melampaui harapan kami. Saat kami menantikan publikasi dan presentasi dataset lengkap pada konferensi medis mendatang, kami dengan antusias menunggu hasil dari uji klinis eAArly DETECT kami yang tetap on track untuk melaporkan hasil pada Q4 tahun ini,” komentar Guido Baechler, Chief Executive Officer Mainz Biomed.
Portofolio biomarker mRNA yang dievaluasi dalam studi ColoFuture diperoleh dari Université de Sherbrooke (Januari 2022) untuk berpotensi meningkatkan profil teknis ColoAlert® untuk memperluas kemampuannya agar dapat mencakup identifikasi adenoma lanjut (AA), jenis polip pra-kanker yang sering dikaitkan dengan CRC, dan untuk meningkatkan tingkat sensitivitas dan spesifisitas diagnostik untuk CRC. Dalam pekerjaan pelopor Sherbrooke, para peneliti menguji sejumlah biomarker mRNA transkripsional baru menggunakan sampel yang diperoleh dari pasien yang didiagnosis dengan CRC atau memiliki adenoma lanjut dan mengidentifikasi subset biomarker mRNA yang memberikan sensitivitas dan spesifisitas deteksi terbesar (Herring et al. 2021). Mainz Biomed secara khusus memilih biomarker mRNA tersebut yang tidak hanya menunjukkan kemampuan untuk mendeteksi sinyal penyakit dari sampel pasien yang diketahui menderita kanker kolorektal, tetapi juga potensi unik untuk mengidentifikasi sinyal dari sampel pasien dengan adenoma lanjut. Kekuatan untuk mendeteksi lesi dalam tahap pra-kanker dapat mengubah seluruh lanskap diagnostik CRC. Jika adenoma lanjut teridentifikasi lebih awal, mereka dapat disembuhkan. Dengan mengobati pasien sebelum polip dapat berkembang ke tahap kanker, CRC dapat dicegah.
COLOFUTURE adalah studi klinis internasional yang mengevaluasi kinerja Tes Skrining Kanker Kolorektal Mainz Biomed. Tes ini merupakan kombinasi dari tes ColoAlert dan penanda mRNA baru. COLOFUTURE mencakup subjek berusia 40-85 tahun dari pusat partisipan di Jerman, Norwegia, dan Denmark. Subjek diundang untuk berpartisipasi dalam studi baik ketika dirujuk untuk kolonoskopi (skrining atau diagnostik) atau jika sudah didiagnosis dengan adenokarsinoma kolorektal tetapi belum diobati. Untuk dimasukkan, subjek memberikan persetujuan dan menyerahkan sampel dari satu koleksi tinja sebelum kolonoskopi atau perawatan. Subjek yang selesai ditempatkan ke dalam salah satu kelompok berikut berdasarkan hasil kolonoskopi dan laporan patologi biopsi yang berlaku: adenokarsinoma kolorektal, lesi prakanker lanjut di kolon atau rektum, adenoma non-lanjut, atau normal. Sampel tinja setiap subjek diuji dengan Tes Skrining Kanker Kolorektal Mainz Biomed. Titik akhir utama studi adalah untuk menentukan sensitivitas dan spesifisitas untuk adenokarsinoma kolorektal. Ada beberapa titik akhir sekunder dan eksplorasi termasuk menentukan sensitivitas dan spesifisitas untuk lesi prakanker lanjut di kolon. Analisis interim mencakup 220 subjek.
