- Desainasi RMAT diberikan oleh CBER FDA untuk terapi sel IMA203 dalam berbagai tumor yang mengekspresikan PRAME secara berlebihan termasuk melanoma kulit dan uveal, kanker ovarium dan tipe kanker lainnya
- Aktivitas regulasi sedang berlangsung dengan fokus awal pada uji klinis yang diarahkan untuk pendaftaran dalam melanoma sebagai langkah pertama untuk memanfaatkan seluruh potensi PRAME
Houston, Texas dan Tuebingen, Jerman, 24 Oktober 2023 – Immatics N.V. (NASDAQ: IMTX, “Immatics”), perusahaan bioteknologi klinis yang aktif dalam penemuan dan pengembangan imunoterapi kanker berbasis pengalihan sel T, hari ini mengumumkan bahwa program sel TCR-T IMA203-nya telah menerima Desainasi Obat Regeneratif Lanjutan (RMAT) dari Pusat Evaluasi Biologi FDA (CBER) untuk indikasi ganda yang direlaps atau refraktori terhadap HLA-A*02: 01 positif dan mengekspresikan PRAME, termasuk melanoma kulit, melanoma uveal, kanker endometrium, sarkoma sinovial, dan kanker ovarium. IMA203 adalah terapi sel TCR yang menargetkan PRAME, protein yang sering diekspresikan dalam berbagai jenis kanker solid.
“Desainasi RMAT untuk berbagai indikasi menunjukkan potensi luas dari IMA203 dan manfaat yang dapat diberikannya untuk pasien stadium lanjut kanker solid. Ini merupakan tonggak regulasi penting dan pengakuan atas kemajuan pengembangan klinis program kami,” kata Cedrik Britten, Kepala Dokter Medis Immatics. “Dukungan erat dari FDA yang dihasilkan dari status RMAT memperkuat upaya kami untuk mempercepat penyampaian IMA203 ke pasien kanker dengan memungkinkan diskusi real-time tentang populasi pasien, desain uji klinis dan CMC.”
Didirikan berdasarkan Undang-Undang Cures Abad ke-21, desainasi RMAT merupakan program khusus yang dirancang untuk mempercepat proses pengembangan dan tinjauan untuk produk jalur pipa yang menjanjikan, termasuk terapi sel, yang mencakup semua manfaat program Fast Track dan Breakthrough. Sebuah terapi sel regeneratif layak untuk desainasi RMAT jika memenuhi definisi obat regeneratif, bertujuan untuk mengobati, memodifikasi, membalikkan, atau menyembuhkan penyakit serius atau mengancam jiwa; dan bukti klinis awal menunjukkan bahwa terapi memiliki potensi untuk memenuhi kebutuhan medis yang belum terpenuhi untuk penyakit tersebut. Keuntungan desainasi RMAT termasuk interaksi awal dengan FDA yang dapat digunakan untuk membahas endpoint pengganti atau menengah untuk persetujuan percepatan dan cara potensial untuk memenuhi persyaratan pasca-persetujuan, tinjauan prioritas aplikasi lisensi biologis (BLA) dan kesempatan lain untuk mempercepat pengembangan dan tinjauan.
Berdasarkan informasi yang tersedia secara publik1, menurut pemahaman Perusahaan, ini adalah kali pertama FDA memberikan desainasi RMAT untuk kandidat obat onkologi untuk lebih dari dua indikasi tumor solid. Per 30 September 2023, FDA AS telah menerima setidaknya 238 permintaan desainasi RMAT dan memberikan 922.
Tentang IMA203 dan target PRAME
Sel ACTengine® IMA203 T yang ditargetkan terhadap peptide yang dipresentasikan oleh HLA-A*02: 01 yang berasal dari antigen yang diekspresikan secara preferensial dalam melanoma (PRAME), sebuah protein yang sering diekspresikan dalam berbagai jenis kanker solid, sehingga mendukung potensi program untuk menangani populasi pasien kanker yang luas. Peptida PRAME Immatics hadir dalam jumlah salin tinggi per sel tumor dan diekspresikan secara homogen dan spesifik dalam jaringan tumor. Peptida telah diidentifikasi dan dikarakterisasi oleh platform penemuan target berbasis spektrometri massa proprietary Immatics, XPRESIDENT®. Melalui platform proprietary penemuan dan rekayasa TCR-nya, XCEPTOR®, Immatics telah menghasilkan reseptor sel T (TCR) yang sangat spesifik terhadap target ini untuk pendekatan terapinya berbasis sel T, ACTengine® IMA203.
ACTengine® IMA203 TCR-T saat ini dievaluasi dalam tiga kohort ekspansi dosis Fase 1b untuk pasien garis terakhir: Kohort A monoterapi IMA203 GEN1, Kohort B IMA203 dalam kombinasi dengan penghambat checkpoint imun (deprioritaskan) dan Kohort C monoterapi IMA203CD8 GEN2, dimana sel T IMA203 yang dimodifikasi secara bersamaan dengan ko-reseptor CD8αβ.
Tentang ACTengine®
ACTengine® merupakan pendekatan terapi sel personalisasi untuk pasien dengan kanker solid stadium lanjut. Sel T pasien sendiri dimodifikasi secara genetik untuk mengekspresikan TCR baru dan proprietary yang ditargetkan terhadap target kanker tertentu. Sel T yang dimodifikasi kemudian ditanamkan kembali ke pasien untuk menyerang tumor. Pendekatan ini juga dikenal sebagai terapi sel TCR-dimodifikasi (TCR-T). Semua kandidat produk ACTengine® Immatics dapat diproduksi dengan cepat menggunakan proses manufaktur proprietary yang dirancang untuk meningkatkan engraftmen dan persistensi sel T in vivo.
Produk terapi sel ACTengine® diproduksi di Laboratorium Penelitian Terapi Sel Stam Evelyn H. Griffin bekerjasama dengan UTHealth.
– AKHIR –
Tentang Immatics
Immatics menggabungkan penemuan target sejati untuk imunoterapi kanker dengan pengembangan reseptor sel T yang tepat untuk memungkinkan respons sel T yang kuat dan spesifik terhadap target-target ini. Pengetahuan mendalam ini merupakan dasar untuk jalur produk Terapi Sel Adoptif dan Bispesifik TCR kami serta kemitraan kami dengan pemimpin global di industri farmasi. Kami berkomitmen untuk memberdayakan kekuatan sel T dan untuk membuka jalan baru bagi pasien dalam perjuangan mereka melawan kanker.
Immatics berniat menggunakan situs webnya www.immatics.com sebagai sarana untuk mengungkapkan informasi non-publik material. Untuk pembaruan reguler, Anda juga dapat mengikuti kami di Twitter, Instagram dan LinkedIn.
Pernyataan Prospektif:
Beberapa pernyataan dalam siaran pers ini dapat dianggap sebagai pernyataan prospektif. Pernyataan prospektif secara umum berkaitan dengan peristiwa masa depan atau kinerja keuangan atau operasional Immatics di masa mendatang. Misalnya, pernyataan mengenai waktu kandidat produk dan fokus Immatics pada kemitraan untuk memajukan strateginya adalah pernyataan prospektif. Dalam beberapa kasus, Anda dapat mengidentifikasi pernyataan prospektif dengan terminologi seperti “mungkin”, “harus”, “diharapkan”, “berniat”, “akan”, “diperkirakan”, “percaya”, “potensial” atau “berlanjut”, atau negatif dari istilah ini atau variasi lain dari mereka atau terminologi serupa. Pernyataan prospektif semacam itu tunduk pada risiko, ketidakpastian dan faktor lain yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang diekspresikan atau diasumsikan oleh pernyataan prospektif tersebut. Risiko dan ketidakpastian baru dapat muncul dari waktu ke waktu, dan sulit untuk memprediksi semua risiko dan ketidakpastian. Faktor yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari ekspektasi saat ini termasuk, tetapi tidak terbatas pada, berbagai faktor di luar kendali manajemen termasuk kondisi ekonomi umum dan risiko lain yang dijelaskan dalam pengungkapan SEC. Tidak ada jaminan bahwa hasil prospektif yang diungkapkan akan tercapai atau bahwa hasil prospektif apa pun akan tercapai. Anda tidak boleh mengandalkan pernyataan prospektif secara berlebihan, yang hanya berlaku pada tanggal dibuat. Immatics tidak berkewajiban untuk memperbarui pernyataan prospektif tersebut.