SAN DIEGO dan SUZHOU, Cina dan SHANGHAI, Cina, 26 Sept. 2023 — Gracell Biotechnologies Inc. (“Gracell” atau “Perusahaan”, NASDAQ: GRCL), perusahaan biofarmasi klinis global tahap klinis yang berdedikasi mengembangkan terapi sel inovatif dan sangat efektif untuk pengobatan kanker dan penyakit autoimun, hari ini mengumumkan bahwa pasien pertama telah mendapat dosis dalam uji klinis Fase 1b/2 yang mengevaluasi kandidat utamanya, GC012F, pada pasien dengan multiple myeloma relaps atau refrakter (RRMM) di Amerika Serikat. GC012F adalah kandidat terapi autologus Perusahaan yang menargetkan dual B cell maturation antigen (BCMA) dan CD19, dikembangkan pada platform manufaktur FasTCAR hari berikutnya yang eksklusif.
Bagian Fase 1b dari uji klinis terbuka multi-pusat telah dimulai dan akan dilakukan di beberapa pusat medis terkemuka di Amerika Serikat. Studi ini diharapkan akan merekrut sekitar 12 pasien pada dua tingkat dosis dan dirancang untuk mengevaluasi keamanan dan tolerabilitas GC012F pada pasien RRMM, menentukan dosis yang direkomendasikan GC012F untuk Fase 2 dan mengkarakterisasi farmakokinetik GC012F pada pasien RRMM. Bagian Fase 2 dimaksudkan untuk mengevaluasi efikasi GC012F pada pasien RRMM dan lebih lanjut mengkarakterisasi keamanan GC012F. Untuk informasi lebih lanjut tentang uji Fase 1b/2, silakan kunjungi www.clinicaltrials.gov (identifier NCT05850234).
“Gracell telah mengumpulkan sejumlah bukti yang meyakinkan yang mendukung pendekatan penargetan ganda GC012F untuk pengobatan RRMM. Berdasarkan respons cepat, dalam dan tahan lama serta profil keamanan yang berbeda yang diamati dalam studi klinis sebelumnya, kami sangat yakin bahwa GC012F berpotensi muncul sebagai pilihan pengobatan terkemuka dan memberi manfaat bagi pasien di semua tahap penyakit,” kata Dr. William Cao, pendiri, Ketua dan Chief Executive Officer Gracell. “Memberikan dosis pada pasien pertama dalam bagian Fase 1b dari uji coba AS adalah langkah penting lain menuju validasi pengobatan ini untuk pasien RRMM. Kami berterima kasih kepada semua yang terlibat dalam studi klinis ini, termasuk para peneliti, tim klinis dan manufaktur serta banyak pihak lainnya yang berkolaborasi dengan lancar untuk mempercepat pengobatan pasien pertama dengan segera. Terutama, saya ingin berterima kasih kepada para pasien, dan orang-orang tercinta mereka, karena berpartisipasi dalam uji coba ini.”
Tentang GC012F
GC012F adalah terapi sel CAR-T BCMA/CD19 penargetan ganda autologus yang diaktifkan FasTCAR Gracell, yang bertujuan untuk mengubah pengobatan kanker dan penyakit autoimun dengan mendorong respons cepat, dalam dan tahan lama dengan profil keamanan yang lebih baik. GC012F saat ini sedang dievaluasi dalam studi klinis pada beberapa kanker hematologi serta penyakit autoimun, dan telah menunjukkan profil keamanan dan kemanjuran yang kuat secara konsisten. Gracell telah memulai uji Fase 1b/2 untuk mengevaluasi GC012F untuk pengobatan RRMM di Amerika Serikat dan uji klinis Fase 1/2 di Cina akan segera dimulai. Gracell juga telah meluncurkan IIT yang mengevaluasi GC012F untuk pengobatan rSLE.
Tentang FasTCAR
Diperkenalkan pada 2017, FasTCAR adalah platform manufaktur sel CAR-T autologus hari berikutnya yang revolusioner milik Gracell. FasTCAR dirancang untuk memimpin generasi berikutnya terapi untuk kanker dan penyakit autoimun, dan meningkatkan hasil bagi pasien dengan meningkatkan efek, mengurangi biaya, dan memungkinkan lebih banyak pasien mengakses pengobatan CAR-T penting. FasTCAR secara drastis mempersingkat produksi sel menjadi overnight, berpotensi mengurangi waktu tunggu pasien dan kemungkinan penyakit mereka berkembang. Selain itu, sel FasTCAR terlihat lebih muda dan lebih kuat daripada sel CAR-T tradisional, sehingga lebih proliferatif dan efektif dalam membunuh sel kanker. Pada November 2022, FasTCAR dinobatkan sebagai pemenang kategori Inovasi Biotek dari Fierce Life Sciences Innovation Awards 2022 karena kemampuannya mengatasi hambatan industri utama.
Tentang Gracell
Gracell Biotechnologies Inc. (“Gracell”) adalah perusahaan biofarmasi klinis global tahap klinis yang berdedikasi menemukan dan mengembangkan terobosan terapi sel untuk pengobatan kanker dan penyakit autoimun. Dengan memanfaatkan platform teknologi inovatif FasTCAR dan TruUCAR serta modul teknologi SMART CARTM, Gracell mengembangkan pipeline kaya tahap klinis beberapa kandidat produk autologus dan alogenik dengan potensi untuk mengatasi tantangan industri utama yang masih ada dengan terapi CAR-T konvensional, termasuk waktu manufaktur yang panjang, kualitas sel yang suboptimal, biaya terapi yang tinggi, dan kurangnya terapi CAR-T yang efektif untuk tumor solid dan penyakit autoimun. Kandidat utama penargetan ganda BCMA/CD19 FasTCAR-T GC012F saat ini sedang dievaluasi dalam studi klinis untuk pengobatan multiple myeloma, B-NHL dan lupus eritematosus sistemik (SLE). Untuk informasi lebih lanjut tentang Gracell, silakan kunjungi www.gracellbio.com. Follow @GracellBio di LinkedIn.
Peringatan Mengenai Pernyataan Masa Depan
Pernyataan dalam siaran pers ini tentang ekspektasi, rencana, dan prospek masa depan, serta pernyataan lainnya mengenai hal-hal yang bukan fakta historis, dapat merupakan “pernyataan masa depan” dalam pengertian The Private Securities Litigation Reform Act tahun 1995. Kata-kata “antisipasi,” “menantikan,” “percaya,” “lanjutkan,” “dapat,” “estimasi,” “harapkan,” “bermaksud,” “mungkin,” “rencana,” “potensial,” “prediksi,” “proyek,” “seharusnya,” “target,” “akan,” dan ungkapan serupa dimaksudkan untuk mengidentifikasi pernyataan masa depan, meskipun tidak semua pernyataan masa depan mengandung kata-kata pengidentifikasi ini. Hasil aktual dapat berbeda secara material dari yang ditunjukkan oleh pernyataan masa depan tersebut karena berbagai faktor penting, termasuk faktor-faktor yang dibahas dalam bagian berjudul “Faktor Risiko” dalam laporan tahunan Gracell yang paling baru dalam Form 20-F, serta diskusi potensi risiko, ketidakpastian, dan faktor penting lainnya dalam pengajuan Gracell berikutnya kepada Komisi Sekuritas dan Bursa AS. Setiap pernyataan masa depan yang terkandung dalam siaran pers ini hanya berlaku pada tanggal penerbitannya. Gracell secara khusus menolak kewajiban apa pun untuk memperbarui pernyataan masa depan apa pun, baik karena informasi baru, peristiwa masa depan, atau alasan lain. Pembaca tidak boleh mengandalkan informasi pada halaman ini sebagai terkini atau akurat setelah tanggal penerbitannya.
KONTAK: Kontak Media Marvin Tang marvin.tang@gracellbio.com Jessica Laub jessica.laub@westwicke.com Kontak Investor Gracie Tong gracie.tong@gracellbio.com Stephanie Carrington stephanie.carrington@westwicke.com
