- Hasil terbaru dari GC012F berbasis BCMA/CD19 dual-target, termasuk tindak lanjut jangka panjang dan tiga pasien tambahan, dipresentasikan di Pertemuan Tahunan International Myeloma Society
- 100% (19/19) pasien mencapai minimal residual disease negative stringent complete response (MRD-sCR)
SAN DIEGO dan SUZHOU, China dan SHANGHAI, China, 27 Sept. 2023 — Gracell Biotechnologies Inc. (“Gracell” atau “Perusahaan”, NASDAQ: GRCL), perusahaan biofarmasi klinis global tahap akhir yang berdedikasi mengembangkan terapi sel inovatif dan sangat efektif untuk pengobatan kanker dan penyakit autoimun, hari ini mempresentasikan data tindak lanjut jangka panjang dari uji klinis Fase 1 berbasis penyelidik (IIT) yang sedang berlangsung mengevaluasi GC012F, kandidat terapi CAR-T ototipe BCMA dan CD19 dual-target, sebagai pengobatan lini depan untuk pasien dengan multiple myeloma (NDMM) baru didiagnosis risiko tinggi yang layak transplantasi. Abstrak (P-136) dipresentasikan sebagai poster di Kongres Tahunan ke-20 International Myeloma Society (IMS) di Athena, Yunani.
GC012F menunjukkan tingkat respons keseluruhan (ORR) 100% dan tingkat MRD-sCR 100% di antara 19 pasien NDMM layak transplantasi risiko tinggi per tanggal pemotongan data 1 Agustus 2023. Data mencakup tindak lanjut jangka panjang dari 16 pasien awal, yang hasil awalnya dipresentasikan di Pertemuan Tahunan 2022 American Society for Hematology (ASH), ditambah tiga pasien tambahan yang direkrut dan diobati. Data juga menunjukkan bahwa GC012F ditoleransi dengan baik tanpa sinyal keamanan baru yang diamati dalam aplikasi lini depan terapi CAR-T ini.
“Pasien dengan NDMM risiko tinggi, termasuk mereka yang layak transplantasi, biasanya menghadapi hasil yang kurang optimal dengan standar perawatan saat ini. Inovasi sangat penting untuk mengatasi tantangan yang dihadapi kelompok pasien yang sulit diobati ini,” kata Dr. Wendy Li, Chief Medical Officer di Gracell. “MRD-sCR adalah respons terdalam yang memungkinkan dalam pengobatan pasien multiple myeloma. Kami sangat senang melaporkan bahwa dalam studi ini, semua 19 pasien NDMM yang diobati dengan GC012F mencapai MRD-sCR dengan profil keamanan yang menguntungkan. Ini berdiri sebagai bukti potensi luar biasa dari terapi CAR-T, pendekatan dual-targeting BCMA/CD19 yang kami kembangkan, dan kebugaran sel T yang ditingkatkan oleh teknologi pembuatan FasTCAR.”
Dalam IIT lengan tunggal, label terbuka, Fase 1 yang sedang berlangsung, pasien dengan NDMM direkrut dan diobati dengan GC012F pada tiga tingkat dosis target. Semua pasien memiliki satu atau lebih fitur risiko tinggi, di mana 89% diklasifikasikan sebagai Tahap II atau III berdasarkan Revised International Staging System (R-ISS) dan 63% memiliki plasmasitoma ekstramedular.
Per tanggal pemotongan data 1 Agustus 2023, dengan tindak lanjut median 15,3 bulan (rentang: 3,1-24,5 bulan), 19 pasien yang dievaluasi mencapai tingkat respons yang kuat setelah infus GC012F:
- 100% (19/19) ORR;
- 100% (19/19) sCR;
- 100% (19/19) pasien mencapai minimal residual disease (MRD) negatif, dinilai oleh Euroflow dengan sensitivitas 10-6;
- Durasi respons median (DOR) belum tercapai.
GC012F terus menunjukkan profil keamanan yang menguntungkan dalam tindak lanjut jangka panjang tanpa temuan keamanan baru:
- Hanya cytokine release syndrome (CRS) tingkat rendah yang dilaporkan; di antara enam pasien dengan CRS Tingkat 1 atau 2, sebagian besar kasus adalah Tingkat 1 (5/19, 26%) dengan hanya satu kasus Tingkat 2 (1/19, 5%);
- Tidak ada CRS tingkat apa pun yang terjadi pada sisanya 68% (13/19) pasien;
- Tidak ada toksisitas sel efektor terkait imun (ICANS) tingkat apa pun yang terjadi.
Informasi tambahan tentang poster dan Kongres Tahunan IMS tersedia di situs web IMS.
Tentang GC012F
GC012F adalah terapi sel CAR-T ototipe BCMA/CD19 dual-target yang diaktifkan FasTCAR dari Gracell, yang bertujuan untuk mengubah pengobatan kanker dan penyakit autoimun dengan mendorong respons cepat, dalam, dan tahan lama dengan profil keamanan yang lebih baik. GC012F saat ini dievaluasi dalam studi klinis pada beberapa jenis kanker hematologi serta penyakit autoimun, dan telah menunjukkan profil keamanan dan kemanjuran yang konsisten kuat. Gracell telah memulai uji klinis Fase 1b/2 mengevaluasi GC012F untuk pengobatan multiple myeloma kambuh/refrakter di Amerika Serikat dan uji klinis Fase 1/2 di China akan segera dimulai. Gracell juga telah meluncurkan IIT yang mengevaluasi GC012F untuk pengobatan systemic lupus erythematosus refrakter (rSLE).
Tentang Gracell
Gracell Biotechnologies Inc. (“Gracell”) adalah perusahaan biofarmasi klinis global tahap akhir yang berdedikasi menemukan dan mengembangkan terapi sel pemutus untuk pengobatan kanker dan penyakit autoimun. Mengoptimalkan platform teknologi FasTCAR dan TruUCAR yang inovatif serta modul teknologi SMART CAR TM, Gracell mengembangkan pipeline klinis kaya dengan beberapa kandidat produk ototipe dan allogenik yang berpotensi mengatasi tantangan utama industri yang masih ada dengan terapi CAR-T konvensional, termasuk waktu pembuatan yang lama, kualitas sel yang kurang optimal, biaya terapi yang tinggi, dan kurangnya terapi CAR-T yang efektif untuk tumor solid dan penyakit autoimun. Kandidat utama BCMA/CD19 dual-targeting FasTCAR-T GC012F saat ini dievaluasi dalam studi klinis untuk pengobatan multiple myeloma, B-NHL dan systemic lupus erythematosus (SLE). Untuk informasi lebih lanjut tentang Gracell, kunjungi www.gracellbio.com. Ikuti @GracellBio di LinkedIn.
Catatan Peringatan Mengenai Pernyataan Masa Depan
Pernyataan dalam siaran pers ini tentang harapan di masa depan, rencana, dan prospek, serta pernyataan lainnya mengenai hal-hal yang bukan fakta historis, mungkin merupakan “pernyataan masa depan” dalam arti The Private Securities Litigation Reform Act tahun 1995. Kata-kata “antisipasi,” “melihat ke depan,” “percaya,” “lanjutkan,” “bisa,” “estimasi,” “harapkan,” “bermaksud,” “mungkin,” “rencana,” “potensial,” “prediksi,” “proyek,” “seharusnya,” “target,” “akan,” “bisa,” dan ekspresi serupa dimaksudkan untuk mengidentifikasi pernyataan masa depan, meskipun tidak semua pernyataan masa depan mengandung kata-kata pengidentifikasi ini. Hasil aktual mungkin berbeda secara material dari yang ditunjukkan oleh pernyataan masa depan tersebut sebagai akibat dari berbagai faktor penting, termasuk faktor yang dibahas dalam bagian berjudul “Faktor Risiko” dalam laporan tahunan Gracell yang paling baru pada Formulir 20-F, serta pembahasan potensi risiko, ketidakpastian, dan faktor penting lainnya dalam pengajuan Gracell berikutnya kepada Komisi Sekuritas dan Bursa AS. Setiap pernyataan masa depan yang terkandung dalam siaran pers ini hanya berlaku pada tanggal di sini. Gracell secara khusus menolak kewajiban apa pun untuk memperbarui pernyataan masa depan apa pun, baik karena informasi baru, peristiwa di masa depan, atau sebaliknya. Pembaca tidak boleh mengandalkan informasi pada halaman ini sebagai terkini atau akurat setelah tanggal publikasinya.
KONTAK: Media Marvin Tang marvin.tang@gracellbio.com Jessica Laub jessica.laub@westwicke.com Investor Gracie Tong gracie.tong@gracellbio.com Stephanie Carrington stephanie.carrington@westwicke.com