- Pengajuan mewakili langkah penting menuju penetapan Teknologi Pengiriman Langsung Cellbox sebagai standar baru untuk logistik rantai hangat di sektor terapi sel
- Pelanggan Cellbox sekarang dapat merujuk ke DMF, menyederhanakan dan mempercepat proses persetujuan peraturan mereka untuk proses produksi terapi sel yang melibatkan Teknologi Cellbox
Hamburg, Jerman, 25 September 2023 – Cellbox Solutions GmbH, penyedia terkemuka solusi logistik rantai hangat untuk penelitian, pengembangan dan pengiriman terapi berbasis sel dan diagnostik seluler, hari ini mengumumkan bahwa telah berhasil mengajukan File Master Perangkat (DMF) untuk Teknologi Pengiriman Langsung Cellbox nya ke Administrasi Makanan dan Obat Amerika Serikat (FDA). DMF adalah dokumen rinci yang diserahkan ke FDA yang berisi informasi rahasia dan eksklusif mengenai spesifikasi teknologi Cellbox.
Prof. Dr. Kathrin Adlkofer, Pendiri Cellbox Solutions mengomentari: “Penyerahan File Master Perangkat ke FDA AS merupakan tonggak penting bagi kami dalam implementasi strategi komersial global kami. Dengan pasar organoid dan jenis sel lain yang sulit dibekukan yang tumbuh secara signifikan, seperti cetakan 3D dan jaringan primer, kami mengalami peningkatan permintaan dari pelanggan yang menggunakan jenis sel ini untuk mengembangkan terapi sel baru. DMF yang dapat dirujuk ini akan sangat membantu pelanggan kami saat mencari persetujuan peraturan untuk kandidat produk klinis.”
Richard McFarland, PhD, MD. Kepala Petugas Peraturan Institute Pembuatan Regeneratif Maju (ARMI), menambahkan: “Dengan mengajukan File Master Perangkat, Cellbox GmbH bertujuan untuk memfasilitasi proses tinjauan peraturan bagi mitra dan pelanggannya. File Master ini akan memungkinkan evaluasi dan persetujuan produk terapeutik yang efisien menggunakan CellBox.”
Teknologi Cellbox Solutions didasarkan pada inkubator transportasi sel hidup portabel yang unik dikombinasikan dengan solusi logistik sel hidup terdepan untuk perusahaan perawatan kesehatan.
###
Tentang Cellbox Solutions GmbH
Didirikan pada 2017, Cellbox Solutions GmbH berfokus pada solusi logistik inovatif untuk industri perawatan kesehatan global, memungkinkan logistik transportasi untuk sel yang sulit dibekukan dan pengembang klinis untuk mengirimkan terapi sel ke pasien dalam kondisi fisiologis terbaik. Inkubator CO2 portabel Perusahaan, Cellbox, menyediakan lingkungan yang terkontrol dan optimal untuk transportasi sel hidup dan struktur biologis. Tingkat suhu dan CO2 dapat disesuaikan untuk memastikan kondisi inkubasi yang optimal.
Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi https://cellbox-solutions.com/
Hubungi Cellbox Solutions GmbH
Prof. Dr. Kathrin Adlkofer
COO dan Pendiri
office@cellbox-solutions.com
+49 40 226 316 450
Pertanyaan Media
akampion
Dr. Ludger Wess / Ines-Regina Buth
Managing Partners
info@akampion.com
Tel. +49 40 88 16 59 64 /Tel. +49 30 23 63 27 68
