BioNTech Memperluas Portofolio Klinis Onkologi Tahap Lanjut dengan Inisiasi Uji Klinis Fase 2 Lainnya dengan Imunoterapi Neoantigen Spesifik Individual Berbasis mRNA untuk Indikasi Kanker Baru

• Inisiasi Fase 2 membangun data dari uji klinis Fase 1 yang mengevaluasi keamanan dan tolerabilitas autogene cevumeran (BNT122, RO7198457) dalam kombinasi dengan pengecoh imun checkpoint anti-PD-L1 atezolizumab dan kemoterapi standar pada pasien dengan karsinoma duktus pan kreas resekal (PDAC) yang telah diseksi
• Uji klinis Fase 2 diharapkan merekrut sekitar 260 pasien dengan PDAC di situs uji klinis awalnya di Amerika Serikat, diikuti Eropa dan wilayah Asia Pasifik
• Ini adalah uji klinis tahap lanjut ketiga dengan kandidat vaksin individual kanker berbasis mRNA iNeST yang ditujukan untuk mengobati pasien dengan tumor padat di indikasi yang membutuhkan bantuan tinggi

MAINZ, Jerman, 19 Oktober 2023 – BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, “BioNTech” atau “Perusahaan”) hari ini mengumumkan bahwa pasien pertama telah diperlakukan dalam uji klinis Fase 2 yang mengevaluasi kandidat vaksin individual neoantigen spesifik iNeST (imunoterapi individual kanker) autogene cevumeran (juga dikenal sebagai BNT122, RO7198457) pada karsinoma duktus pan kreas (PDAC) yang telah diseksi. PDAC adalah tumor padat dengan prognosis buruk yang tercermin dalam tingkat kelangsungan hidup umum 5 tahun hanya 8-10%^1,2, tingkat kekambuhan tinggi³ dan pilihan perawatan terbatas.

Autogene cevumeran, yang dikembangkan bersama oleh BioNTech dan Genentech, anggota Grup Roche, adalah kandidat vaksin kanker individualisasi terapeutik yang mengkodekan hingga 20 mutasi kanker pasien-spesifik yang terpilih karena kemampuannya untuk berfungsi sebagai neoantigen. Neoantigen adalah protein yang dihasilkan sel kanker yang berbeda dari protein yang dihasilkan sel sehat. Perlakuan eksperimental bertujuan untuk memicu respon imun yang ditargetkan terhadap neoantigen pasien tumor individu.

Uji klinis Fase 2 terbuka, multi-pusat, acak (NCT05968326), yang disponsori oleh Genentech, akan mengevaluasi efikasi dan keamanan autogene cevumeran dalam kombinasi dengan pengecoh imun checkpoint anti-PD-L1 atezolizumab dan kemoterapi dibandingkan dengan standar perawatan kemoterapi saat ini (mFOLFIRINOX). Uji klinis Fase 2 diharapkan merekrut 260 pasien dengan PDAC yang belum pernah menerima perawatan anti-kanker sistemik sebelumnya dan tidak menunjukkan bukti penyakit setelah operasi. Uji akan dilakukan di berbagai situs di Amerika Serikat, diikuti Eropa dan wilayah Asia Pasifik. Titik akhir primer adalah kelangsungan hidup bebas penyakit. Titik akhir sekunder meliputi tingkat kelangsungan hidup bebas penyakit, kelangsungan hidup umum, tingkat kelangsungan hidup umum dan profil keamanan.

Inisiasi Fase 2 didasarkan pada data dari uji klinis Fase 1 yang dilakukan oleh peneliti tunggal, pusat tunggal (NCT04161755) yang mengevaluasi kombinasi autogene cevumeran (BNT122, RO7198457), atezolizumab, dan kemoterapi (mFOLFIRINOX) pada pasien dengan PDAC yang telah diseksi. Data awal uji klinis Fase 1 disajikan pada Pertemuan Tahunan American Society of Clinical Oncology (“ASCO”) pada Juni 2022 dan hasil studi lengkap baru-baru ini diterbitkan dalam Nature, menunjukkan profil keamanan yang baik dan respons sel T yang signifikan yang dapat berkorelasi dengan penundaan kekambuhan PDAC.

“PDAC adalah jenis tumor di mana tingkat relaps setelah operasi sangat tinggi, hampir 80%. Studi Fase 1 baru-baru ini telah menunjukkan bahwa vaksinasi neoantigen individualisasi dapat dilakukan untuk jenis tumor ini dengan beban mutasi rendah dan lingkungan mikro yang immunosupresif³. Kami telah mengevaluasi mutasi kanker sejak dimulainya uji klinis pertama berdasarkan teknologi mRNA kami pada tahun 2014 dengan hipotesis bahwa mutasi tersebut dapat menjadi target yang tepat untuk vaksin kanker individualisasi,” kata Prof. Özlem Türeci, M.D., Co-Founder dan Chief Medical Officer di BioNTech. “Studi Fase 2 akan memberikan data tambahan apakah pendekatan kami dengan autogene cevumeran memiliki potensi untuk memberikan manfaat bagi pasien dalam pengaturan kebutuhan medis yang belum terpenuhi ini. Tujuan kami adalah mencegah relaps dan dengan demikian memastikan bahwa penyakit dikelola pada tahap terawal yang mungkin.”

Autogene cevumeran (BNT122, RO7198457) merupakan bagian dari kolaborasi strategis global BioNTech dan Genentech untuk mengembangkan, memproduksi dan mengkomersialkan vaksin kanker individualisasi berbasis mRNA baru, yang dimulai pada 2016. Autogene cevumeran saat ini dievaluasi dalam berbagai indikasi tumor padat, termasuk uji klinis Fase 2 (Fase 2) dalam pengobatan adjuvant resepsi karsinoma kolorektal yang diseksi, studi bukti konsep Fase 2 (NCT03815058) autogene cevumeran dalam kombinasi dengan pembrolizumab dalam pengobatan lini pertama melanoma lanjut dan uji klinis Fase 1a/b pada tumor lanjut atau metastatik (NCT03289962). Uji klinis Fase 2 autogene cevumeran pada pasien dengan PDAC merupakan uji klinis tahap lanjut ketiga berdasarkan platform vaksin kanker individualisasi iNeST BioNTech.

Tentang karsinoma duktus pan kreas (PDAC) yang telah diseksi
PDAC merupakan salah satu penyebab kematian terkait kanker teratas di Amerika Serikat⁴ dengan sekitar 90% pasien meninggal dalam waktu dua tahun setelah diagnosis⁵. Kombinasi pengangkatan bedah dan kemoterapi sitotoksik sistemik telah menunjukkan peningkatan hasil klinis, namun, bahkan dengan reseksi bedah, tingkat relaps tetap tinggi, dan kelangsungan hidup umum 5 tahun hanya sekitar 20%⁶ pada pasien yang menjalani operasi diikuti kemoterapi adjuvant (“ACT”) dan hanya 8-10%^1,2 pada mereka yang tidak menerima ACT. Oleh karena itu, terdapat kebutuhan medis yang tinggi untuk terapi baru bagi pasien dengan PDAC yang telah diseksi. Kandidat imunoterapi spesifik neoantigen individualisasi (“iNeST”) autogene cevumeran (BNT122, RO7198457)