Affimed Melaporkan Hasil Keuangan Triwulan Ketiga 2023 dan Tinjauan Kemajuan Operasional

• Acimtamig (juga dikenal sebagai AFM13) kombinasi dengan AlloNK^® (juga dikenal sebagai AB-101): Mengawali LuminICE-203. Perusahaan dalam jalur untuk melaporkan data awal pada semester 1 2024.
• Acimtamig: Menerima desainasi cepat untuk kombinasi acimtamig dan AlloNK^®.
• LuminICE-203: Menerima umpan balik menggembirakan dari FDA pada pertemuan Tipe C.
• AFM13-104: Presentasi lisan data terbaru acimtamig dalam kombinasi dengan sel NK berasal dari sumsum tulang pada Pertemuan Tahunan American Society of Hematology (ASH) 2023.
• AFM24 kombinasi dengan atezolizumab: Dalam jalur untuk melaporkan data dari tiga kohort ekspansi pada Desember 2023.
• AFM28: Bebas dari dosis pembatasan toksisitas pada kohort dosis ketiga; menyelesaikan pendaftaran pada kohort keempat.
• Jangkauan kas hingga 2025: Per 30 September 2023, kas, setara kas dan aset keuangan adalah €97,5 juta.

(SeaPRwire) –   MANNHEIM, Jerman, 14 Nov. 2023 — Affimed N.V. (Nasdaq: AFMD) (“Affimed” atau “Perusahaan”), perusahaan imunoonkologi klinis tahap lanjut yang berkomitmen untuk memberikan kembali kepada pasien kemampuan alami untuk melawan kanker, hari ini melaporkan hasil keuangan dan memberikan pembaruan tentang kemajuan klinis dan korporasi untuk kuartal ketiga 2023.

“Kami memulai studi klinis fase 2 kami tentang acimtamig dalam kombinasi dengan AlloNK^® dan menerima umpan balik menggembirakan tentang desain studi LuminICE-203 kami dari FDA,” kata Dr. Adi Hoess, CEO Affimed. “Kami juga terus maju dengan AFM24 dalam kombinasi dengan atezolizumab dan memajukan AFM28 dalam eskalasi dosis. Ini menempatkan perusahaan kami dengan baik untuk melaporkan pembaruan lebih lanjut tentang semua tiga program klinis dalam beberapa bulan mendatang.”

Pembaruan Program

Acimtamig (CD30/CD16A)

• Mengawali LuminICE-203, studi klinis fase 2 untuk menyelidiki acimtamig dalam kombinasi dengan sel NK alami (NK) Artiva’s AlloNK^® pada pasien dengan limfoma Hodgkin (HL) dan limfoma non-Hodgkin (NHL) yang kambuh / refrakter (r / r). Studi ini juga akan meliputi kohort 20 pasien PTCL r/r. Perusahaan mengharapkan untuk melaporkan data efikasi awal dan keamanan dari studi LuminICE-203 pada paruh pertama 2024.
• Menerima umpan balik menggembirakan dari FDA mengenai pertanyaan untuk pertemuan Tipe C:
  FDA sangat terlibat dalam mendukung kemajuan dan desain studi yang mengevaluasi kombinasi acimtamig dan AlloNK^® seperti yang dibuktikan oleh desainasi cepat dan umpan balik pertemuan Tipe C. Menurut umpan balik tertulis untuk pertemuan Tipe C, studi LuminICE-203, yang dirancang berdasarkan rekomendasi dan pedoman FDA, dapat mendukung persetujuan percepatan, tergantung pada besarnya manfaat klinis yang ditunjukkan. Selain itu, FDA setuju dengan pendekatan Affimed untuk menangani kontribusi komponen tunggal dengan menambahkan kohort untuk mengevaluasi AlloNK^®/IL-2 saja.
• AFM13-104 abstrak dipilih untuk presentasi lisan di Pertemuan Tahunan ASH 2023. Presentasi lisan oleh Dr. Yago Nieto, M.D., Ph.D., profesor Transplantasi Sel Pencangkok dan Terapi Seluler di MD Anderson pada Pertemuan Tahunan ASH 2023 akan meliputi data dari total 42 pasien limfoma Hodgkin (HL) dan Non-Hodgkin (NHL) CD30-positif kambuh / refrakter yang terdaftar dalam studi dengan 36 pasien yang diobati pada dosis fase 2 direkomendasikan (RP2D). Semua pasien sangat diperlakukan sebelumnya dan refraktori terhadap terapi garis terbaru mereka dengan penyakit aktif progresif pada saat pendaftaran. Perlakuan sel NK acimtamig prekompleks diikuti oleh tiga infus acimtamig mingguan mencapai tingkat respons keseluruhan (ORR) 94,4% dengan tingkat respons lengkap 72,2% pada RP2D. Acimtamig dalam kombinasi dengan sel NK terus menunjukkan profil keamanan dan ketoleran yang baik tanpa kasus sindrom pelepasan sitokin (CRS), sindrom neurotoksisitas terkait efektor imun (ICANS) atau penyakit graft melawan inang (GVHD) dari tingkat apa pun. Analisis mendalam termasuk data EFS / OS terbaru akan disajikan selama presentasi lisan Dr. Nieto.

AFM24 (EGFR/CD16A)

• Dalam jalur untuk melaporkan data pada Desember 2023 dari tiga kohort ekspansi pertama AFM24-102, studi fase 1/2a kombinasi AFM24 dan atezolizumab, pada pasien dengan tumor padat EGFR yang maju. Kohort ekspansi studi mendaftarkan pasien dengan (1) kanker paru-paru non-kecil sel (NSCLC) EGFR-liar (2) adenokarsinoma lambung / persimpangan gastroesofageal dan (3) kohort keranjang mengevaluasi kanker pankreas, hati, dan saluran empedu.
  Berdasarkan hasil dari studi monoterapi AFM24, kohort ekspansi keempat pasien dengan NSCLC EGFR-mutan telah ditambahkan ke studi AFM24-102 dan mendaftar dan mengobati pasien. Data dari kohort ini diharapkan pada paruh pertama 2024.

• Kombinasi AFM24 dengan sel NK. Perusahaan terus menyelidiki kemungkinan kombinasi AFM24 dengan produk sel NK allogeneik, off-the-shelf.

AFM28 (CD123/CD16A)

• AFM28 diteliti dalam studi fase 1 terbuka, multi-pusat, eskalasi dosis (AFM28-101), pada AML r/r. Tingkat dosis tiga diselesaikan tanpa toksisitas pembatasan dosis; menyelesaikan pendaftaran pada kohort dosis keempat.
  Pengembangan klinis AFM28 direncanakan baik sebagai monoterapi maupun dalam kombinasi dengan produk sel NK allogeneik off-the-shelf.

Kemitraan dan Kolaborasi

• Affimed telah menyelesaikan pekerjaannya pada molekul baru baik untuk Genentech maupun Roivant. Pengembangan lebih lanjut dari kandidat produk ini tergantung pada masing-masing perusahaan.

Garis Besar Masa Depan yang Direncanakan:

• Data lanjutan dari AFM13-104 akan disajikan pada Pertemuan Tahunan ASH Desember 2023.
• Pengumuman data awal dari studi LuminICE-203 direncanakan pada semester 1 2024.
• Pelepasan data dari tiga kohort ekspansi pertama studi kombinasi fase 1/2a AFM24+atezolizumab direncanakan pada Desember 2023.
• Data dari kohort NSCLC EGFR-mutan direncanakan pada semester 1 2024.
• Pembaruan lebih lanjut tentang kemajuan AFM28-101 eskalasi dosis direncanakan pada semester 1 2024.

Ringkasan Keuangan Kuartal Ketiga 2023
Laporan keuangan konsolidasian Affimed disusun sesuai dengan Standar Akuntansi Keuangan Internasional (International Financial Reporting Standards/IFRS) yang diterbitkan oleh Dewan Standar Akuntansi Internasional (International Accounting Standards Board/IASB). Laporan keuangan konsolidasian disajikan dalam Euro (€), mata uang fungsional dan penyajian Perusahaan.

Per 30 September 2023, kas, setara kas dan aset keuangan total €97,5 juta dibandingkan dengan €190,3 juta per 31 Desember 2022. Berdasarkan rencana operasi dan asumsi saat ini, kami memperkirakan bahwa kas dan setara kas kami akan mendukung operasi hingga 2025.

Arus kas yang digunakan untuk aktivitas operasi untuk kuartal yang berakhir 30 September 2023 adalah €18,2 juta dibandingkan dengan €19,0 juta untuk kuartal yang berakhir 30 September 2022.

Total pendapatan untuk kuartal yang berakhir 30 September 2023 adalah €2,0 juta dibandingkan dengan €14,9 juta untuk kuartal yang berakhir 30 September 2022. Pendapatan pada tahun 2022 dan 2023 terutama berkaitan dengan kolaborasi Roivant dan Genentech dimana kami telah menyelesaikan pekerjaan yang ditugaskan kepada kami berdasarkan perjanjian kolaborasi masing-masing.

Biaya penelitian dan pengembangan untuk kuartal yang berakhir 30 September, menurun sebesar 17,7% dari €26,1 juta pada tahun 2022 menjadi €21,5 juta pada tahun 2023. Penurunan terutama disebabkan oleh penyelesaian pekerjaan kami berdasarkan kolaborasi Roivant dan Genentech, bersama dengan penurunan jumlah karyawan dan biaya terkait setelah reorganisasi, juga menghasilkan penurunan biaya kompensasi berbasis saham yang lebih lanjut dipengaruhi oleh penurunan nilai wajar yang mendasari opsi saham. Namun, penurunan biaya penelitian dan pengembangan tersebut telah sebagian diimbangi oleh peningkatan biaya yang lebih tinggi yang terkait dengan pengembangan AFM13.

Biaya umum dan administrasi menurun sebesar 13,6% menjadi €7,4 juta untuk kuartal yang berakhir 30 September 2023 dibandingkan dengan €8,6 juta untuk periode yang sama tahun lalu.

Rugi bersih untuk kuartal yang berakhir 30 September 2023 adalah €18,1 juta atau €0,18 per saham dilusian dibandingkan dengan rugi bersih €12,2 juta atau €0,12 per saham dilusian untuk periode yang sama tahun lalu.

Artikel ini disediakan oleh penyedia konten pihak ketiga. SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) tidak memberikan jaminan atau pernyataan sehubungan dengan hal tersebut.

Sektor: Top Story, Daily News

SeaPRwire menyediakan layanan distribusi siaran pers kepada klien global dalam berbagai bahasa (Hong Kong: HKChacha , BuzzHongKong ; Singapore: SingdaoPR , TodayinSG , AsiaFeatured ; Thailand: THNewson , ThailandLatest ; Indonesia: SEATribune , IndonesiaFolk ; Philippines: PHNewLook , EventPH , PHBizNews ; Malaysia: BeritaPagi , SEANewswire ; Vietnam: VNFeatured , SEANewsDesk ; Arab: DubaiLite , ArabicDir , HunaTimes ; Taiwan: TWZip , TaipeiCool ; Germany: NachMedia , dePresseNow )