YD Bio Limited Mengumumkan Masuk Pasar Oftalmologi AS, Kemajuan dalam Diagnostik dan Terapi Eksosom LSC

(SeaPRwire) –   Taipei, Taiwan, 24 Nov. 2025 — YD Bio Limited (“YD Bio” atau “Perusahaan”) (Nasdaq: YDES), sebuah perusahaan bioteknologi yang mengembangkan teknologi deteksi kanker berbasis metilasi DNA dan inovasi oftalmologi, hari ini mengumumkan bahwa Perusahaan telah mencapai serangkaian tonggak regulasi dan klinis yang bersama-sama menandai masuknya secara komersial pertama ke dalam perawatan mata di AS dan terapi berbasis eksosom sel punca limbal (“LSC”). Melalui mitranya 3D Global Biotech Inc. (“3D Global Biotech”), Exovisse Contact Lenses telah memperoleh izin FDA 510(k) sebagai perangkat medis Kelas II, yang memungkinkan pemasaran legal di Amerika Serikat. Secara paralel, Exovisse Artificial Tears telah dikembangkan sesuai dengan FDA OTC Final Monograph M018, yang mengizinkan distribusi di seluruh negeri tanpa resep untuk hidrasi mata dan kenyamanan mata kering tanpa persetujuan pra-pasar FDA individual, serta LSC dan eksosom turunan LSC-nya telah didaftarkan dalam FDA Drug Master File.

Secara sederhana, izin 510(k) menegaskan bahwa lensa tersebut secara substansial setara dengan perangkat yang sudah dipasarkan dan dapat dijual di AS, sementara kepatuhan monograf OTC menegaskan bahwa air mata buatan memenuhi persyaratan keamanan dan pelabelan yang ditetapkan dan dapat dipasarkan tanpa persetujuan kasus per kasus. Bagi konsumen, ini berarti akses yang lebih mudah ke solusi yang terpercaya untuk kenyamanan dan penglihatan yang lebih jelas, yang membangun fondasi komersial bagi YD Bio dalam oftalmologi yang melengkapi pengembangan klinis yang sedang berlangsung.

YD Bio dan 3D Global Biotech juga merencanakan uji klinis kecil di Taiwan untuk mengevaluasi penyakit mata kering, bekerja sama dengan YC Biotech, sebuah organisasi riset kontrak yang berbasis di Taiwan. Perusahaan secara bersamaan mengembangkan LSC Exosome Therapeutics melalui kolaborasi aktif dengan 3D Global Biotech, mengejar aplikasi eksosom yang berasal dari sel punca limbal melalui injeksi dan tetes mata untuk gangguan retina dan makula. YD Bio telah mendaftarkan sel punca limbal dan eksosom sel punca limbalnya dalam FDA Drug Master File, menetapkan dokumentasi kualitas dan regulasi untuk mendukung pengembangan terapeutik di masa depan.

“Bersama-sama, pencapaian ini menunjukkan transisi YD Bio dari inovasi laboratorium ke produk siap pasien, sambil membangun jalur pengembangan yang ditujukan untuk terapi novel untuk kondisi mata serius,” komentar Dr. Ethan Shen, Chairman dan CEO Perusahaan. “YD Bio mulai menyediakan produk perawatan mata sehari-hari YD Bio di AS, yang menandakan jalur pragmatis dari pengembangan ke pendapatan dalam kategori yang besar dan berbasis kebutuhan.”

Linimasa pengembangan dan hasil komersial dapat dipengaruhi oleh faktor-faktor termasuk evolusi teknologi, validasi klinis, umpan balik regulasi, eksekusi mitra, penerimaan pelanggan, dinamika kompetitif, dan kondisi ekonomi makro. YD Bio akan mematuhi kewajiban pengungkapan regulasi yang berlaku dan memberikan pembaruan yang tepat waktu, akurat, dan lengkap mengenai perkembangan material.

Tentang YD Bio Limited

YD Bio Limited adalah perusahaan bioteknologi yang berfokus pada pengembangan uji klinis, pengembangan obat baru, diagnostik pencegahan kanker, serta terapi sel punca limbal dan eksosom dengan potensi untuk mengubah pengobatan penyakit dengan kebutuhan medis yang belum terpenuhi. Perusahaan berkomitmen untuk meningkatkan hasil pasien melalui inovasi ilmiah dan pengobatan presisi. Selain upaya Litbangnya, YD Bio Limited adalah pemasok obat uji klinis yang diakui dan telah berekspansi ke pengembangan dan distribusi produk pendukung pasca-pasar. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi situs web Perusahaan:

Pernyataan Berwawasan ke Depan

Pernyataan tertentu dalam pengumuman ini adalah pernyataan berwawasan ke depan, termasuk, namun tidak terbatas pada, rencana bisnis dan prospek YD Bio. Pernyataan berwawasan ke depan ini melibatkan risiko dan ketidakpastian yang diketahui dan tidak diketahui dan didasarkan pada ekspektasi dan proyeksi YD Bio saat ini tentang peristiwa masa depan yang diyakini YD Bio dapat memengaruhi kondisi keuangannya, hasil operasi, strategi bisnis, dan kebutuhan keuangannya. Investor dapat mengidentifikasi pernyataan berwawasan ke depan ini dengan kata atau frasa seperti “mendekati,” “percaya,” “berharap,” “mengantisipasi,” “memperkirakan,” “memproyeksikan,” “berniat,” “berencana,” “akan,” “akan,” “seharusnya,” “bisa,” “mungkin” atau ekspresi serupa lainnya. YD Bio tidak berkewajiban untuk memperbarui atau merevisi secara publik setiap pernyataan berwawasan ke depan untuk mencerminkan peristiwa atau keadaan yang terjadi kemudian, atau perubahan dalam ekspektasinya, kecuali sebagaimana mungkin diwajibkan oleh hukum. Meskipun YD Bio percaya bahwa ekspektasi yang diungkapkan dalam pernyataan berwawasan ke depan ini masuk akal, ia tidak dapat menjamin bahwa ekspektasi tersebut akan terbukti benar, dan YD Bio memperingatkan investor bahwa hasil aktual dapat berbeda secara material dari hasil yang diantisipasi dan mendorong investor untuk meninjau faktor-faktor lain yang dapat memengaruhi hasil di masa depan dalam pernyataan pendaftaran YD Bio dan pengajuan lainnya dengan U.S. Securities and Exchange Commission.

Untuk pertanyaan investor dan media, silakan hubungi:
YD Bio Limited
Hubungan Investor
Email:

WFS Investor Relations Inc.
Email: 
Telepon: +1 628 283 9214