Vara Raih Sertifikasi CE sebagai Satu-satunya AI yang Diotorisasi untuk Pembacaan Kedua Independen dalam Mamografi, dan Berekspansi di Eropa

(SeaPRwire) –   BERLIN, 15 Oktober 2025 — Vara hari ini mengumumkan bahwa mereka menerima sertifikat CE baru untuk AI pencitraan payudara barunya – satu-satunya di pasar yang diizinkan beroperasi sebagai pembaca kedua independen untuk penggunaan skrining dan diagnostik. Ini menandai masuknya perusahaan ke pasar Eropa.

Tonggak sejarah ini datang pada saat yang kritis. Program skrining nasional di Eropa menghadapi kekurangan radiolog yang semakin meningkat, serta populasi yang menua dan rentang usia yang diperluas yang menuntut lebih banyak waktu ahli. Tanda CE Vara mengukuhkan keamanan dan bukti klinis untuk AI sebagai pembaca kedua.

Selain skrining, pembacaan independen Vara memberikan nilai langsung bagi penyedia layanan – terutama dalam alur kerja diagnostik di mana mempertahankan pembacaan kedua oleh manusia seringkali tidak layak secara ekonomis.

Produk berlabel CE ini tersedia di Eropa mulai hari ini, sebagai pembaca kedua independen atau sistem pendukung keputusan termasuk analisis mamogram dari putaran skrining sebelumnya. Penyedia layanan dapat mengintegrasikan Vara langsung ke penampil PACS mereka atau melalui platform Vara – yang terakhir saat ini melayani 40% dari program skrining nasional Jerman.

Publikasi studi PRAIM yang monumental oleh Nature Medicine – yang diprakarsai oleh Vara – awal tahun ini memungkinkan upaya perintis perusahaan sebagai pembaca independen. PRAIM adalah studi prospektif, dunia nyata terbesar tentang AI dalam layanan kesehatan: 460.000 wanita terdaftar di seluruh Jerman, menunjukkan superioritas yang signifikan secara statistik dalam tingkat deteksi kanker dan pengurangan beban kerja yang berarti bagi para radiolog.

Dalam menyetujui AI Vara untuk pembacaan kedua independen, regulator juga mengakui pemantauan AI prospektif dan otonom Vara, yang menetapkan standar baru untuk jaminan kualitas yang bertanggung jawab dan real-time.

“Ambisi kami selalu untuk merintis AI berbasis data dalam skala nasional,” kata Stefan Bunk, salah satu pendiri dan CTO Vara. “Industri telah lama bergerak melampaui bukti retrospektif. Sekarang, dengan menggabungkan hasil dunia nyata berskala populasi dengan pemantauan otomatis real-time, kami menawarkan jalur yang kredibel dan terukur untuk AI sebagai pembaca independen – dan kami berterima kasih regulator mengakui pendekatan ini.”

Tentang Vara: Vara membangun AI dan alat alur kerja cloud untuk pencitraan payudara, membantu radiolog mendeteksi kanker lebih awal sambil mengurangi penarikan kembali yang tidak perlu dan waktu pembacaan. Dalam program skrining nasional Jerman, Vara mendukung ~40% pusat skrining, memproses ~150.000 mamogram setiap bulan dan >1,5 juta setiap tahun. PRAIM – dengan 460.000 peserta, 12 pusat, dan tanpa kriteria pengecualian – diterbitkan di Nature Medicine (2025) dan merupakan studi dunia nyata prospektif terbesar tentang AI dalam layanan kesehatan.

Kontak media: Anja Richter – press@vara.ai

Catatan untuk editor: Penerapan peran pembaca independen dalam program skrining terorganisir akan dilanjutkan tunduk pada keselarasan pedoman nasional. Meskipun sertifikat CE Vara mengotorisasi kemampuan tersebut, adopsi tingkat program mengikuti proses pedoman yang ditetapkan.