InnoCare Mengumumkan Capai Tujuan Utama dalam Studi Fase IIb Orelabrutinib untuk SLE dan Persetujuan Riset Klinis Fase III

(SeaPRwire) –   BEIJING, 14 Desember 2025 – InnoCare Pharma (HKEX: 09969; SSE: 688428), sebuah perusahaan biopharmaceutik terkemuka yang fokus pada pengobatan kanker dan penyakit autoimun, mengumumkan hari ini bahwa studi klinis fase IIb dari inhibitor BTK baru, orelabrutinib, telah mencapai titik akhir primer pada pasien dengan lupus eritematodes sistemik (SLE). InnoCare juga telah menerima persetujuan dari Center for Drug Evaluation (CDE) untuk melakukan uji klinis registrasi fase III.

Orelabrutinib menunjukkan efek yang luar biasa dan profil keamanan yang toleran baik pada pasien SLE yang telah menerima perawatan selama 48 minggu dalam studi fase IIb. Sebanyak 187 pasien telah didaftarkan dan diacak (1:1:1) ke dalam tiga grup: orelabrutinib 75 mg sekali sehari (QD), orelabrutinib 50 mg QD, dan placebo.

Titik akhir primer dari studi ini adalah tingkat respons Indeks Respon SLE-4 (SRI-4) pada minggu ke-48. Pada minggu ke-48, grup orelabrutinib 75 mg QD mencapai peningkatan secara statistik yang signifikan dalam tingkat respons SRI-4 dibandingkan dengan placebo (57,1% vs. 34,4%, p < 0,05), mencapai titik akhir primer. Selain itu, efek dari grup orelabrutinib 75 mg QD lebih baik daripada grup 50 mg QD, menunjukkan tren peningkatan yang bergantung pada dosis dalam efek.

Pada minggu ke-48, grup orelabrutinib 75 mg QD menunjukkan tingkat respons SRI-6 dan Composite Lupus Assessment berdasarkan British Isles Lupus Assessment Group (BICLA) yang jauh lebih tinggi dibandingkan dengan grup placebo (p < 0,05), mencapai titik akhir sekunder.

Dalam subgrup pasien dengan BILAG dasar ≥1A atau ≥2B, perbedaan yang disesuaikan dengan placebo dalam tingkat respons SRI-4 untuk orelabrutinib 75 mg QD adalah 35%. Dalam subgrup pasien dengan BILAG dasar ≥1A atau ≥2B dan skor klinis SLEDAI-2K ≥4, perbedaan yang disesuaikan dengan placebo dalam tingkat respons SRI-4 untuk orelabrutinib 75 mg QD adalah 43%.

Studi menunjukkan bahwa orelabrutinib toleran baik pada pasien SLE. Profil keamanan konsisten dengan mekanisme aksi penghambatan BTK dan biologi penyakit dasar SLE.

Orelabrutinib adalah inhibitor BTK pertama yang menunjukkan efek signifikan dalam uji klinis fase II untuk SLE. Data klinis fase IIa tentang orelabrutinib untuk SLE sebelumnya telah disajikan sebagai presentasi oral pencetus terbaru di Kongres Reumatologi Uni Eropa (EULAR). Orelabrutinib diharapkan akan menjadi inhibitor BTK oral kelas pertama untuk pengobatan SLE.

Dr. Jasmine Cui, Pendiri, Dewan Direksi, dan CEO InnoCare berkata, “Pasien SLE memiliki kebutuhan klinis yang belum terpenuhi yang besar, yang membutuhkan pengobatan jangka panjang atau bahkan seumur hidup yang secara signifikan mempengaruhi kualitas hidup mereka. Kami senang melihat bahwa studi fase IIb orelabrutinib untuk SLE telah mencapai titik akhir primer dengan efek luar biasa dan telah menerima persetujuan untuk melakukan uji klinis registrasi fase III. Kami akan terus mempercepat pengembangan klinis untuk menyediakan pilihan pengobatan yang lebih baik untuk pasien dengan SLE dan penyakit autoimun lainnya.”

SLE adalah penyakit autoimun sistemik yang sering menyebabkan kerusakan pada beberapa organ, terutama ginjal dan sistem musculoskeletal, sistem saraf, kulit, sistem darah, dan sistem pernapasan; hampir semua sistem dapat terkena dampak. Menurut Frost & Sullivan, terdapat sekitar 8 juta orang dengan SLE di seluruh dunia. Menurut “China SLE Development Report 2020”, terdapat sekitar 1 juta pasien SLE di Cina, menduduki peringkat pertama secara global dalam jumlah total dan peringkat kedua dalam tingkat kejadian. Sebagian besar pasien SLE adalah wanita dewasa muda dan sedang, yang membutuhkan pengelolaan jangka panjang selama bertahun-tahun atau bahkan dekade, yang mengakibatkan kebutuhan medis yang belum terpenuhi yang besar.

Tentang InnoCare

InnoCare adalah perusahaan biopharmaceutik di tahap komersial yang berkomitmen untuk menemukan, mengembangkan, dan mempromosikan obat-obat kelas pertama dan/atau terbaik untuk pengobatan kanker dan penyakit autoimun dengan kebutuhan medis yang belum terpenuhi di Cina dan di seluruh dunia. InnoCare memiliki cabang di Beijing, Nanjing, Shanghai, Guangzhou, Hong Kong, dan Amerika Serikat.

InnoCare Pernyataan Masa Depan

Laporan ini berisi pengungkapan beberapa pernyataan masa depan. Selain pernyataan fakta, semua pernyataan lainnya dapat dianggap sebagai pernyataan masa depan, yaitu tentang niat, rencana, keyakinan, atau harapan kami atau manajemen kami yang akan atau mungkin terjadi di masa depan. Pernyataan tersebut adalah asumsi dan perkiraan yang dibuat oleh manajemen kami berdasarkan pengalaman dan pengetahuan mereka tentang tren sejarah, kondisi saat ini, perkiraan perkembangan masa depan, dan faktor terkait lainnya. Pernyataan masa depan ini tidak menjamin kinerja di masa depan, dan hasil aktual, perkembangan, dan keputusan bisnis mungkin tidak sesuai dengan harapan pernyataan masa depan. Pernyataan masa depan kami juga terkena sejumlah besar risiko dan ketidakpastian, yang dapat mempengaruhi kinerja jangka pendek dan jangka panjang kami.

Kontak