FDA Berencana Membatasi Vaksin COVID-19 untuk Kelompok Berisiko Tinggi

(SeaPRwire) –   Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) A.S. tidak lagi merekomendasikan vaksin COVID-19 tahunan untuk anak-anak dan sebagian besar orang dewasa.

Dalam sebuah tajuk rencana, Dr. Vinay Prasad, kepala Pusat Evaluasi dan Penelitian Biologi yang baru ditunjuk di FDA, dan Dr. Martin Makary, komisaris FDA, menjelaskan rencana mereka tentang bagaimana FDA akan mengevaluasi dan merekomendasikan vaksin COVID-19 di masa mendatang.

Hingga saat ini, panduan federal merekomendasikan agar semua orang berusia enam bulan atau lebih menerima vaksin COVID-19 yang menargetkan versi virus yang beredar terbaru untuk memaksimalkan peluang mereka menghindari penyakit parah.

Kepemimpinan FDA yang baru masih merekomendasikan agar kelompok yang berisiko lebih tinggi dirawat di rumah sakit atau meninggal karena COVID-19 menerima suntikan COVID-19 tahunan. Ini termasuk lansia, orang dewasa dengan sistem kekebalan tubuh yang lemah, dan orang-orang dengan kondisi kesehatan yang mendasarinya seperti kanker. Beberapa orang dalam kelompok ini bahkan mungkin memenuhi syarat untuk suntikan kedua dalam setahun tertentu, tergantung pada faktor risiko mereka.

Namun, untuk orang-orang yang berisiko lebih rendah, kepemimpinan FDA justru mendorong studi tambahan untuk menguji apakah orang-orang di populasi umum yang mendapatkan suntikan tahunan memiliki lebih sedikit gejala COVID-19, kasus yang tidak terlalu parah, dan lebih sedikit rawat inap dan kematian dibandingkan dengan mereka yang menerima plasebo. Pfizer-BioNTech, Moderna, dan Novavax, yang membuat vaksin COVID-19, tidak segera menanggapi permintaan komentar tentang perubahan tersebut.

“Kami sama sekali tidak tahu apakah seorang wanita sehat berusia 52 tahun dengan BMI normal yang telah tiga kali terkena COVID-19 dan telah menerima enam dosis vaksin COVID-19 sebelumnya akan mendapat manfaat dari dosis ketujuh,” tulis Prasad dan Makary dalam tajuk rencana tersebut. “Kebijakan ini akan memaksa penghasilan bukti yang sangat dibutuhkan.”

Prasad dan Makary menulis bahwa studi yang diusulkan tidak akan mengganggu jadwal persetujuan vaksin COVID-19 tahunan saat ini, karena mereka akan dilakukan setelah vaksin dirilis dalam apa yang disebut badan tersebut sebagai studi pasca-pemasaran. Komite penasihat ahli FDA akan bertemu pada 22 Mei untuk meninjau data dari Organisasi Kesehatan Dunia tentang varian mana yang akan ditargetkan dalam vaksin musim depan, yang akan didistribusikan pada musim gugur.

Bahkan jika studi tambahan tidak menunda ketersediaan suntikan COVID-19 berikutnya, mereka akan memberikan beban tambahan pada perusahaan farmasi untuk melakukan uji coba lain, yang dapat menambah biaya vaksin untuk publik, kata , seorang anggota komite penasihat FDA itu dan profesor di Rumah Sakit Anak Philadelphia.

Tantangan lain adalah bahwa untuk melakukan jenis uji coba ini, beberapa orang harus menerima plasebo dan karenanya berpotensi kurang terlindungi dari COVID-19. “Siapa pun dapat tertular virus ini dan dirawat di rumah sakit dan dibunuh,” kata Offit. “Kita tahu vaksin itu bekerja dan mungkin menyelamatkan tiga juta nyawa, dan kita tahu bahwa virus itu masih beredar dan masih menyebabkan kerusakan.” Karena risiko yang berkelanjutan itu, dia mengatakan tidak jelas apakah dewan peninjau kelembagaan—yang mengevaluasi semua desain penelitian yang melibatkan sukarelawan manusia—akan menganggap ini sebagai uji coba yang etis.

Offit mengakui bahwa bagi sebagian besar orang yang tidak berisiko tinggi terkena penyakit parah, dan yang sekarang setidaknya pernah mengalami satu, jika tidak beberapa kali, serangan COVID-19, mendapatkan vaksin tahunan adalah “risiko rendah, imbalan rendah”. Studi dari CDC menunjukkan bahwa suntikan tersebut meningkatkan antibodi yang melawan virus selama sekitar empat hingga enam bulan, memberikan perlindungan yang kuat terhadap penyakit ringan hingga sedang selama waktu itu, tetapi kemudian perlindungan itu berkurang. Sel-sel kekebalan yang berbeda, sel T, terus melindungi terhadap penyakit parah, rawat inap, dan kematian, yang merupakan alasan lain untuk tetap mendapatkan vaksin terbaru.

Bahkan perlindungan jangka pendek, bagaimanapun, mungkin bermanfaat untuk menghindari penyakit. “Anda membeli sendiri empat hingga enam bulan perlindungan dari penyakit ringan hingga sedang, yang tidak sepele,” katanya, terutama karena lebih banyak data menunjukkan bahwa serangan COVID-19 yang berulang dapat berkontribusi pada gejala yang lebih intens dan tahan lama.

“`