Sebuah panel penasihat peraturan AS mengatakan phenylephrine, komponen utama obat bebas flu termasuk beberapa versi Procter & Gamble Co.’s Nyquil, sebenarnya tidak bekerja.
Komite 16 penasihat untuk Food and Drug Administration memutuskan dengan suara bulat pada hari Selasa bahwa bukti ilmiah tidak membuktikan bahwa dekongestan hidung itu efektif ketika diminum secara oral pada dosis yang direkomendasikan. Mayoritas panelis setuju bahwa studi lebih lanjut untuk menguji dosis obat yang lebih tinggi tidak akan bermanfaat.
Keputusan komite penasihat tidak mengikat, tetapi staf FDA sendiri juga mempertanyakan efikasi phenylephrine. Jika badan mengikuti rekomendasi panel, maka bisa mulai proses untuk menghapus obat dari pasar, memaksa produsen, termasuk P&G, Kenvue Inc. (Sudafed) dan Reckitt Benckiser Group (Mucinex), untuk memformulasikan ulang banyak produk batuk dan flu populer.
Perusahaan-perusahaan tersebut tidak menanggapi permintaan komentar.
Konsumen menghabiskan sekitar $1,8 miliar pada produk yang mengandung phenylephrine pada tahun 2022, menurut FDA, meskipun banyak obat flu dengan dekongestan itu juga mengandung bahan aktif lain seperti antihistamin dan penekan batuk.
Phenylephrine semakin banyak digunakan sebagai pengganti pseudoephedrine di banyak obat bebas flu. Umum ditemukan dalam bentuk Sudafed, pseudoephedrine dapat digunakan untuk membuat metamfetamina ilegal. Sejak 2006, pemerintah AS telah mensyaratkan obat yang mengandung zat tersebut disimpan di belakang counter.
Dilema apoteker
Jika produk dengan phenylephrine tetap ada di pasar, apoteker akan menghadapi dilema etis tentang apakah mereka harus merekomendasikan produk yang tidak berfungsi, kata Diane Ginsburg, profesor klinis praktik farmasi di University of Texas di Austin dan salah satu ahli luar di panel. “Itu hanya mengikis kepercayaan yang dimiliki pasien dengan kami,” katanya dalam pertemuan pada hari Selasa.
Para panelis dan perwakilan industri menyuarakan kekhawatiran bahwa menarik produk-produk itu dari rak toko obat akan membingungkan konsumen dan berpotensi membatasi kemampuan orang untuk mengobati sendiri dengan obat bebas yang mudah diakses.
Yang lain menanggapi bahwa obat semprot hidung dan obat flu di balik counter farmasi masih tersedia dan efektif, dan melanjutkan pemasaran produk yang tidak efektif akan menimbulkan risiko yang lebih besar bagi pasien.
“Orang benar-benar tidak suka perubahan, dan ini akan mengubah penampilan lorong batuk dan flu,” kata panelis Susan Blalock, ilmuwan perilaku di University of North Carolina’s Eshelman School of Pharmacy. “FDA seharusnya tidak meremehkan tantangan komunikasi.”
Dengan bantuan dari Fiona Rutherford.
