Adagene Mengumumkan Penunjuk Jalur Cepat FDA untuk Muzastotug (ADG126)

(SeaPRwire) –   Penunjuk ini menekankan potensi terapi anti-CTLA-4 berbasis SAFEbody® untuk memenuhi kebutuhan yang belum terpenuhi dalam kanker usus besar MSS

SAN DIEGO dan SUZHOU, China, 16 Desember 2025 — Adagene Inc. (“Adagene”) (Nasdaq: ADAG), sebuah perusahaan yang mengubah penemuan dan pengembangan terapi antibodi baru, hari ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat Amerika Serikat (FDA) telah menetapkan muzastotug, dalam kombinasi dengan terapi anti-PD-1 Merck (dikenal sebagai MSD di luar Amerika Serikat dan Kanada), KEYTRUDA® (pembrolizumab), sebagai produk Fast Track untuk pasien dewasa dengan kanker usus besar metastatik microsatellite stable (MSS mCRC) tanpa metastasis hati saat ini atau aktif. Muzastotug adalah anti-CTLA-4 SAFEbody® berjenis kelanjutan yang dirancang untuk mengatasi resistensi Treg yang dimediasi CTLA-4 dalam tumor dengan meningkatkan keamanan dan efikasi, memberikan indeks terapeutik di luar jangkauan terapi CTLA-4 yang ada.

Penunjuk Fast Track didukung oleh bukti klinis yang muncul yang menunjukkan efek yang menggiurkan, respons yang mendalam dan berlangsung, dan profil keselamatan yang baik dari muzastotug di seluruh populasi pasien yang telah banyak mendapat perawatan. Fast Track dirancang untuk memfasilitasi pengembangan obat dan mempercepat pemeriksaan terapi yang dimaksudkan untuk mengobati kondisi serius dengan kebutuhan medis yang belum terpenuhi.

“Mendapatkan Penunjuk Fast Track menandai milestone penting untuk Adagene dan lebih mengkonfirmasi promosi teknologi SAFEbody® kami untuk membuka biologi CTLA-4 dengan cara yang lebih aman dan efektif secara fundamental,” kata Peter Luo, Ph.D., Chief Executive Officer dan Presiden R&D di Adagene. “Kami sangat terinspirasi oleh respons yang kita lihat dengan muzastotug dalam kombinasi dengan pembrolizumab dan percaya bahwa terapi ini memiliki potensi untuk merubah paradigma pengobatan dengan memberikan kesempatan bagi pasien untuk bertahan lebih lama dengan kualitas hidup yang lebih baik. Kami berharap dapat berbagi data klinis Phase 1b/2 garis atas terbaru dalam beberapa bulan ke depan saat kami terus menggerakkan program ini dengan urgensi dan tujuan.”

Muzastotug menggunakan teknologi pelindung inhouse Adagene untuk secara preferensial mengaktifkan pengikatan antibodi di dalam lingkungan mikro tumor, sehingga mengurangi keracunan sistemik sementara mempertahankan kekuatan antitumor. Penunjuk Fast Track memungkinkan interaksi lebih sering dengan FDA dan mungkin memungkinkan pemeriksaan bergulir untuk aplikasi pemasaran masa depan saat Adagene terus menjalankan Rancangan Acak Phase 2 dan bersiap untuk uji registrasi, yang dijadwalkan dimulai pada tahun 2027.

Rancangan Acak Phase 2
Kedua rancangan uji Phase 2 dan Phase 3 serta titik akhir telah dikonfirmasi setelah pertemuan dengan Badan Pengawas Obat Amerika Serikat (FDA):

• Populasi Pasien: Uji coba di masa depan akan mendaftarkan pasien akhir baris dengan MSS CRC tanpa metastasis hati, termasuk mereka dengan metastasis peritoneum/terlibat.
• Dosis dan Regimen: Cohort optimasi dosis Phase 2 akan merandomkan pasien ke dalam 10 mg/kg atau 20 mg/kg muzastotug dalam kombinasi dengan pembrolizumab, menggunakan regimen induksi-pemeliharaan, tanpa batasan siklus muzastotug.
• Rancangan Uji Phase 2: Sampai 30 pasien akan didaftarkan di setiap arm Rancangan Uji Phase 2, tanpa persyaratan untuk arm monoterapi muzastotug.
• Rancangan Uji Phase 3: FDA setuju dengan arm kontrol standar perawatan (SOC) yang diusulkan Adagene untuk Rancangan Klinis Phase 3 dan mengkonfirmasi bahwa arm monoterapi muzastotug juga tidak diperlukan.
• Titik Akhir Phase 2: Titik akhir utama dari Rancangan Uji Phase 2 akan menjadi tingkat respons keseluruhan (ORR). Titik akhir sekunder termasuk durasi respons (DOR), kelangsungan hidup tanpa progresif (PFS), dan kelangsungan hidup keseluruhan (OS).
• Titik Akhir Phase 3: Titik akhir utama dari Rancangan Uji Phase 3 akan menjadi OS. Titik akhir sekunder akan termasuk PFS, DOR dan ORR.

Tentang Adagene
Adagene Inc. (Nasdaq: ADAG) adalah perusahaan bioteknologi berbasis platform dan tahap klinis yang berkomitmen untuk mengubah penemuan dan pengembangan terapi imunoterapi kanker antibodi baru. Adagene menggabungkan biologi komputasional dan kecerdasan buatan untuk merancang antibodi baru yang memenuhi kebutuhan pasien yang belum terpenuhi secara global. Perusahaan ini telah membangun kolaborasi strategis dengan mitra global terkemuka yang memanfaatkan teknologi pelindung presisi SAFEbody® dalam beberapa pendekatan di ujung baris ilmu.

Didukung oleh platform Dynamic Precision Library (DPL) inhouse-nya, yang terdiri dari teknologi NEObody™, SAFEbody, dan POWERbody™, jalur Adagene yang sangat terdifferensiasi menampilkan program imunoterapi baru. Teknologi SAFEbody perusahaan dirancang untuk mengatasi tantangan keselamatan dan toleransi yang terkait dengan banyak terapi antibodi dengan menggunakan teknologi pelindung presisi untuk melindungi domain pengikatan terapi biologis. Melalui aktivasi di lingkungan mikro tumor, ini memungkinkan targetting spesifik tumor antibodi, sementara meminimalkan keracunan on-target off-tumor di jaringan tubuh yang sehat.

Program klinis utama Adagene, ADG126 (muzastotug), adalah SAFEbody anti-CTLA-4 berjenis kelanjutan yang menargetkan epitop unik CTLA-4 dalam sel T regulasi (Tregs) di lingkungan mikro tumor. ADG126 saat ini sedang dalam Rancangan Klinis Phase 1b/2 dan Phase 2 dalam kombinasi dengan terapi anti-PD-1, khususnya berfokus pada kanker usus besar metastatik microsatellite-stable (MSS) (CRC). Diberdayakan oleh penelitian klinis yang sedang berlangsung, platform SAFEbody dapat diterapkan pada berbagai modalitas terapi antibodi, termasuk antibodi berbantuan Fc, konjugat obat antibodi, dan pengikat sel T bi/multispesifik.

Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi: .
Ikuti Adagene di , dan X.

SAFEbody® adalah merek dagang terdaftar di Amerika Serikat, China, Australia, Jepang, Singapura, dan Uni Eropa.

KEYTRUDA® adalah merek dagang dari Merck Sharp & Dohme LLC, anak perusahaan Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA.

Hubungan Investor:
Raymond Tam

Corey Davis
LifeSci Advisors

Hubungan Media:
Lindsay Rocco
Elixir Health PR
862-596-1304