Apa Arti Panduan Vaksin COVID-19 Baru Bagi Anda

(SeaPRwire) –   Pada tanggal 20 Mei, pemerintah federal mengumumkan perubahan besar dalam cara mereka berencana untuk meninjau dan merekomendasikan vaksin COVID-19 untuk warga Amerika. Di antara perubahan tersebut: ketika produsen ingin memperbarui vaksin setiap tahun untuk menargetkan varian terbaru, mereka akan diminta untuk melakukan studi tambahan untuk menunjukkan efektivitas vaksin pada orang yang tidak berisiko tinggi terkena COVID-19 parah.

Sejak tahun 2023, pejabat kesehatan federal telah merekomendasikan suntikan COVID-19 tahunan untuk sebagian besar orang, dan pembuat vaksin tidak perlu melakukan pengujian tambahan pada setiap vaksin yang diperbarui setiap tahun. Ini mirip dengan cara suntikan flu tahunan diperbarui untuk menargetkan strain influenza terbaru, tanpa studi baru untuk mengkonfirmasi ulang efektivitas dan keamanan vaksin.

Berikut adalah bagaimana panduan vaksin COVID-19 berubah di AS.

Untuk orang yang berisiko tinggi terkena COVID-19 parah

Proses peninjauan dan rekomendasi pembaruan tahunan untuk vaksin COVID-19 pada dasarnya akan tetap sama untuk siapa pun yang berisiko tinggi mengembangkan COVID-19 parah, yang mencakup orang yang lebih tua dan siapa pun dengan sistem kekebalan tubuh yang terganggu atau berbagai faktor risiko. “Jika Anda berusia lebih dari 65 tahun atau Anda berisiko tinggi terkena COVID-19, kami akan menggunakan titik akhir imunologis yang telah kami gunakan untuk memberikan persetujuan,” kata Dr. Vinay Prasad, kepala U.S. Food and Drug Administration’s Center for Biologics Evaluation and Research (kelompok yang mengawasi persetujuan untuk vaksin dan perawatan biologis), selama briefing 20 Mei. “Ini adalah kategori yang sangat luas; ini secara efektif berarti 100 juta hingga 200 juta warga Amerika, mereka yang memiliki keseimbangan manfaat-terhadap-kerugian yang paling menguntungkan, akan dicakup oleh persetujuan ini.”

Itu berarti bahwa studi tambahan tentang vaksin yang diperbarui yang melibatkan kelompok-kelompok ini tidak akan diperlukan. Namun, pembuat vaksin akan terus melakukan studi untuk memastikan suntikan itu aman setelah tersedia.

Dalam sebuah artikel jurnal medis yang menjelaskan perubahan tersebut, Prasad dan komisaris FDA Dr. Martin Makary mengatakan bahwa studi semacam itu “tidak menghalangi dilakukannya studi acak tambahan, khususnya studi pada populasi anak-anak.” Prasad mengatakan selama briefing bahwa skenario lain yang mungkin memerlukan studi tambahan tentang vaksin yang diperbarui adalah jika virus bermutasi dan berubah secara signifikan. Ini akan dilakukan sesuai kebutuhan, tetapi tidak harus setiap tahun.

Definisi risiko tinggi itu luas. Ini mencakup kondisi seperti asma, diabetes, dan depresi—tetapi juga kurangnya aktivitas fisik, yang bisa menjadi karakteristik kesehatan yang lebih subjektif dan berlaku untuk sebagian besar orang dewasa AS. Tidak jelas berapa banyak dokumentasi, jika ada, yang harus diberikan orang agar memenuhi syarat untuk menerima vaksin COVID-19 jika mereka ingin diimunisasi. Seperti yang mereka lakukan ketika kebijakan yang berbeda membatasi vaksin COVID-19 asli untuk kelompok berisiko tinggi, dokter dan apoteker kemungkinan akan membuat keputusan individu dan bervariasi tentang apakah orang yang memiliki faktor risiko ini memenuhi syarat—dan mungkin lebih memilih untuk memvaksinasi orang jika mereka menginginkan suntikan tersebut.

Untuk orang yang tidak berisiko tinggi terkena COVID-19 parah

Prasad mengatakan proses untuk menyetujui vaksin COVID-19 tahunan untuk orang yang tidak berisiko tinggi akan berubah. FDA sekarang memberi tahu pembuat vaksin untuk melakukan studi tambahan untuk menunjukkan bahwa vaksin mereka memberikan manfaat—dalam hasil termasuk tingkat gejala yang lebih rendah, rawat inap, dan kematian akibat COVID-19—dibandingkan dengan orang yang menerima plasebo.

Uji coba enam bulan akan mengikuti orang-orang berusia 50 hingga 64 tahun. (Hasil tersebut kemudian akan digeneralisasikan ke orang sehat semuda enam bulan.) Tetapi karena beberapa orang tidak mengalami gejala, dan yang lain mungkin hanya mengalami gejala ringan—terutama setelah infeksi berulang—mungkin diperlukan studi yang sangat besar untuk mendapatkan kasus yang cukup untuk memberikan hasil yang cukup kekuatan statistik untuk membuatnya bermakna. Itu akan menambah biaya vaksin bagi produsen, yang kemudian dapat diteruskan ke konsumen.

“Kami sedang mengevaluasi detail yang dibagikan hari ini dan diskusi dengan FDA sedang berlangsung,” kata Pfizer dalam sebuah pernyataan. “Kami mendukung sains di balik vaksin COVID-19 Pfizer-BioNTech dan terus percaya bahwa program vaksinasi yang luas adalah alat penting untuk membantu mencegah rawat inap terkait COVID-19 dan penyakit parah, termasuk kematian. Vaksin COVID-19 Pfizer-BioNTech telah diberikan kepada lebih dari satu miliar individu, termasuk orang dewasa, remaja, dan anak-anak, menghasilkan data yang kuat yang menunjukkan profil keamanan yang menguntungkan.”

Moderna menanggapi kebijakan baru dengan mengatakan “kami menghargai panduan jelas FDA dan tetap berkomitmen untuk bekerja dengan Badan tersebut untuk menyediakan data yang mereka butuhkan untuk memastikan akses bagi warga Amerika.”

Pada April 2025, hanya sekitar 22% orang dewasa AS yang mendapatkan suntikan COVID-19 terbaru—yang dikutip Prasad sebagai bukti bahwa masyarakat tidak yakin bahwa suntikan tersebut melindungi secara memadai terhadap penyakit. Dia juga mengatakan bahwa banyak warga Amerika sekarang telah mengalami beberapa infeksi COVID-19, yang memberikan kekebalan untuk jangka waktu tertentu, dan bahwa efektivitas vaksin dalam memberikan perlindungan pada populasi tersebut tidak jelas.

Pakar kesehatan masyarakat mengakui bahwa studi khusus tentang populasi ini belum dilakukan, tetapi menunjuk pada umumnya penurunan tingkat rawat inap dan kematian akibat COVID-19 sebagai indikator bahwa kekebalan terhadap virus, yang sebagian disediakan oleh vaksinasi, kemungkinan memainkan peran.

“`